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【ChiCTR2600131027】横行截骨VS Scarf截骨治疗拇外翻畸形的临床疗效评价

基本信息
登记号

ChiCTR2600131027

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

拇外翻

试验通俗题目

横行截骨VS Scarf截骨治疗拇外翻畸形的临床疗效评价

试验专业题目

横行截骨VS Scarf截骨治疗拇外翻畸形的临床疗效评价

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临床试验信息
试验目的

评估横行截骨VS Scarf截骨治疗拇外翻的临床疗效

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化方法将符合纳入标准的受试者以 1:1 的比例随机分配至横行截骨组和 Scarf 截骨组。随机分组序列将由第三方统计人员使用计算机随机数生成程序提前生成,确保分组过程的客观性与随机性。

盲法

由于本研究为手术干预,术者和患者无法实现盲法,随机分组信息对患者开放,但术后评估人员将对分组信息保持盲态,以减少观察偏倚。

试验项目经费来源

立心(深圳)医疗器械有限公司

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)>=18岁; 2)确诊拇外翻且有手术指征,使用立心品牌可吸收螺钉; 3)保守治疗无法控制畸形及相关症状; 4)初次拇外翻矫形手术; 1)>=18岁;2)确诊拇外翻且有手术指征,使用立心品牌可吸收螺钉;3)保守治疗无法控制畸形及相关症状;4)初次拇外翻矫形手术;;

排除标准

1)足踝部创伤史或手术史(如锤趾矫正或远端干骺端跖骨置换); 2)接受过踇外翻手术后症状复发和畸形复发; 3)第一跖趾关节退行性关节疾病; 4)合并神经源性疾病、炎症性关节病; 5)足部存在其他畸形; 6)合并有心脑血管疾病、感染、免疫抑制等疾病; 7)女性受试者需排除妊娠或哺乳期; 8)药物及或酒精滥用;;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第六人民医院

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