【ChiCTR2600129273】首选超大内腔导管抽吸与首选支架取栓在急性缺血性卒中前循环大血管闭塞机械取栓中的临床研究：多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

前循环大血管闭塞性急性缺血性卒中

试验通俗题目

首选超大内腔导管抽吸与首选支架取栓在急性缺血性卒中前循环大血管闭塞机械取栓中的临床研究：多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验

试验专业题目

首选超大内腔导管抽吸与首选支架取栓在急性缺血性卒中前循环大血管闭塞机械取栓中的临床研究：多中心、开放标签、盲终点、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是探讨对于前循环大血管闭塞性急性缺血性卒中，首选超大内腔导管单纯抽吸和首选支架取栓器机械取栓，在改善患者功能预后(mRS评分)方面的差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

确认受试者合格性后，以研究中心分层，采用区组随机化方法，利用中央随机化系统将受试者按照1:1比例随机分配至超大内腔导管组与支架取栓组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

354

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-03

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>= 18周岁； 2.临床诊断为急性缺血性卒中，且术前影像学证实责任血管为颈内动脉颅内段和/或大脑中动脉 M1闭塞； 3.本次发病前mRS 0-1分； 4.基线NIHSS评分>=6分； 5.ASPECT评分>=3分； 6.发病到接受血管内治疗（动脉穿刺置鞘）时间小于24小时；症状开始时间定义为：“最后看起来正常的时间”； 7.遵循当地指南行静脉溶栓和/或机械取栓治疗，静脉溶栓不延误机械取栓治疗； 8.患者或家属签订书面知情同意书。 1.年龄>= 18周岁；2.临床诊断为急性缺血性卒中，且术前影像学证实责任血管为颈内动脉颅内段和/或大脑中动脉 M1闭塞；3.本次发病前mRS 0-1分；4.基线NIHSS评分>=6分；5.ASPECT评分>=3分；6.发病到接受血管内治疗（动脉穿刺置鞘）时间小于24小时；症状开始时间定义为：“最后看起来正常的时间”；7.遵循当地指南行静脉溶栓和/或机械取栓治疗，静脉溶栓不延误机械取栓治疗；8.患者或家属签订书面知情同意书。；

排除标准

1.影像学显示存在急性或亚急性颅内出血（不包括微出血灶）； 2.影像学提示颅内肿瘤（不包括直径小于2cm的脑膜瘤）或肿瘤引起占位效应如中线偏移； 3.感染和细菌性心内膜炎引起的脑栓塞; 4.责任血管病变考虑慢性动脉硬化狭窄和闭塞； 5.术前影像学提示病变为夹层起病； 6.既往责任血管颅内动脉瘤和血管畸形； 7.存在6个月内危及生命，且无法进行3个月评估的疾病； 8.孕妇，精神疾病，严重肝肾功能不全，严重心力衰竭； 9.同时参与另一项临床药物或器械研究； 10.转移性肿瘤； 11.全身系统性感染； 12.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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