【ChiCTR2600131832】基于多维血清标志物的 OsteoSC-M3 骨质疏松风险识别模型多中心静默验证与应用价值评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131832

试验状态

尚未开始

药物名称

OsteoSC-M3 模型

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-07

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松症

试验通俗题目

基于多维血清标志物的 OsteoSC-M3 骨质疏松风险识别模型多中心静默验证与应用价值评价研究

试验专业题目

基于多维血清标志物的 OsteoSC-M3 骨质疏松风险识别模型多中心静默验证与应用价值评价研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在 OsteoSC-M3 模型结果不反馈临床、不改变现行诊疗路径的静默验证条件下，全面验证 OsteoSC-M3 模型在不同人群中的 OP 筛查判别性能、风险分层与动态监测价值，并基于事后模拟评价其作为 DXA 前置分层工具的卫生经济学价值，以构建基于血液指标的骨质疏松（OP）风险预警与序贯筛查策略。本方案所称“辅助筛查效能”并非指研究期间模型结果直接参与或改变临床诊疗决策，而是指在静默验证条件下，模型相对于 DXA 结果、脆性骨折、骨量流失等临床结局的高风险识别能力，以及基于预设阈值模拟“模型初筛—DXA 确诊”序贯筛查路径后，对 DXA 资源利用效率、OP 检出率、漏诊风险和成本效果的潜在改善价值。 1. 女性原发 OP 队列验证 OsteoSC-M3 在绝经后女性原发性骨质疏松核心人群中的筛查判别性能、阈值稳定性及模拟辅助 DXA 转诊价值，并在 40–49 岁绝经前女性人群中评估模型假阳性风险和适用边界。 2. 男性原发 OP 队列验证 OsteoSC-M3 在 ≥65 岁男性骨质疏松高危人群中的筛查判别性能，评估统一阈值在 50–64 岁中危男性人群中的适用性、误判风险和模拟 DXA 转诊价值，并建立适用于男性不同风险层级的筛查阈值。 3. 继发 OP 高危队列评估 OsteoSC-M3 在五类特定继发性 OP 高危人群（T2DM、PHPT、CKD-MBD、风湿免疫病及 GIOP）中的模型迁移性、预测偏移及基于决策曲线分析和模拟筛查路径的潜在临床净获益。明确不同继发病因对骨代谢指标和模型评分的影响，并针对性能下降或校准偏移明显的人群构建病因特异性风险校准模型。 4. 纵向随访与真实世界观察队列在模型结果不反馈临床、不影响实际诊疗决策的真实世界静默观察条件下，验证 OsteoSC-M3 基线评分及评分动态变化对骨量流失、新发骨质疏松及脆性骨折的早期预警价值，并通过事后模拟分层管理情景，评价其在治疗应答识别、疗效监测和风险再分层中的潜在应用价值。 5. 序贯筛查路径卫生经济学评价基于真实世界观察数据和预设模型阈值，模拟“OsteoSC-M3 初筛—高风险者 DXA 确诊”的序贯筛查路径，评估该模拟策略相较于直接 DXA 筛查、传统量表评估后 DXA 筛查及常规临床筛查路径的成本效果、DXA 资源利用效率、骨折预防效益和目标人群适用场景。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

5750;260;1350;1200

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2030-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.原发性 OP 横断面验证队列（女性/男性）：①人群分层：女性（绝经后，或 40-49 岁绝经前）；男性（≥65 岁，或 50-64 岁）； ②结局金标准：具备合格的 DXA 骨密度报告（腰椎/近端股骨）或明确的脆性骨折史（满足 1:1 病例对照或连续抽样判定需求）； ③检验时间窗：具备完整基线临床与空腹生化/骨代谢检验数据，且采样与 DXA 检查间隔≤4 周。 2.五类五类继发性 OP 横断面拓展队列：①年龄≥50 岁； ②原发病确诊：明确诊断为以下五类高危疾病之一：T2DM（病程≥1 年）、原发性甲旁亢（PHPT）、 CKD-MBD（CKD 3-5 期）、风湿免疫病（RA/SLE/AS 等）或糖皮质激素诱导的骨质疏松（GIOP）； ③结局与检验：具备 DXA 或脆性骨折金标准，检验采样与 DXA 时间窗≤4 周。 3.前瞻性纵向随访队列人群（原发+继发）：①符合上述原发或继发 OP 基线纳入标准； ②具备完整基线空腹生化/骨代谢检验数据，及原发病特异指标；③依从性良好，签署知情同意并可完成动态随访。 ④根据基线 OsteoSC-M3 评分或预设风险阈值分为低、中、高风险层，用于随访队列入组均衡和预后分析；该风险分层结果不反馈临床，不作为 DXA 复查、治疗启动或随访频率调整依据。 4.真实世界观察亚组（特异性药物 vs. 基础常规管理）：①确诊 OP，且具备基线与随访期完整的 DXA 及 BTMs 动态数据； ②明确的常规治疗背景，且治疗方案由临床医生和患者在常规诊疗中决定，而非研究方案分配。 A 组为在常规诊疗中启动双膦酸盐、地舒单抗等特异性抗 OP 治疗者；B 组为在常规诊疗中仅维持钙剂/维生素 D 补充或生活方式管理者。 1.原发性 OP 横断面验证队列（女性/男性）：①人群分层：女性（绝经后，或 40-49 岁绝经前）；男性（≥65 岁，或 50-64 岁）； ②结局金标准：具备合格的 DXA 骨密度报告（腰椎/近端股骨）或明确的脆性骨折史（满足 1:1 病例对照或连续抽样判定需求）； ③检验时间窗：具备完整基线临床与空腹生化/骨代谢检验数据，且采样与 DXA 检查间隔≤4 周。2.五类五类继发性 OP 横断面拓展队列：①年龄≥50 岁； ②原发病确诊：明确诊断为以下五类高危疾病之一：T2DM（病程≥1 年）、原发性甲旁亢（PHPT）、 CKD-MBD（CKD 3-5 期）、风湿免疫病（RA/SLE/AS 等）或糖皮质激素诱导的骨质疏松（GIOP）； ③结局与检验：具备 DXA 或脆性骨折金标准，检验采样与 DXA 时间窗≤4 周。3.前瞻性纵向随访队列人群（原发+继发）：①符合上述原发或继发 OP 基线纳入标准； ②具备完整基线空腹生化/骨代谢检验数据，及原发病特异指标；③依从性良好，签署知情同意并可完成动态随访。 ④根据基线 OsteoSC-M3 评分或预设风险阈值分为低、中、高风险层，用于随访队列入组均衡和预后分析；该风险分层结果不反馈临床，不作为 DXA 复查、治疗启动或随访频率调整依据。4.真实世界观察亚组（特异性药物 vs. 基础常规管理）：①确诊 OP，且具备基线与随访期完整的 DXA 及 BTMs 动态数据； ②明确的常规治疗背景，且治疗方案由临床医生和患者在常规诊疗中决定，而非研究方案分配。 A 组为在常规诊疗中启动双膦酸盐、地舒单抗等特异性抗 OP 治疗者；B 组为在常规诊疗中仅维持钙剂/维生素 D 补充或生活方式管理者。；

排除标准

1.原发性 OP 横断面验证队列（女性/男性）：①存在明确的继发性骨质疏松病因（如甲旁亢、库欣综合征、恶性肿瘤或血液系统疾病等）； ②骨代谢干扰：近 6 个月内有特异性抗 OP 药物（双膦酸盐、地舒单抗、促骨形成剂等）暴露史（单纯钙剂/VitD 除外）； ③测量失真：严重脊柱退变、侧弯或双侧髋关节置换致 DXA 感兴趣区（ROI）评估无效； ④非骨质疏松性骨折（高能量创伤、肿瘤骨转移等）。 2.五类继发性 OP 横断面拓展队列：①近 6 个月内特异性抗 OP 药物治疗史； ②合并骨转移瘤、多发性骨髓瘤等其他非代谢性骨病； ③存在严重感染、近期大创伤等致骨代谢标志物（BTMs）急性波动的状态； ④DXA ROI 测量失真。 3.前瞻性纵向随访队列人群（原发+继发）：①基线前 6 个月内有特异性抗 OP 药物暴露史； ②近 6 个月内发生骨折或大创伤，致 BTMs 处于骨折修复急性期； ③严重基础疾病致无法完成 3 年复合终点（骨量流失/新发骨折）观察。 4.真实世界观察亚组（特异性药物 vs. 基础常规管理）：①观察期内发生治疗升级、停药或跨组治疗切换者，将完整记录治疗暴露变化；主要分析中可按预设规则进行处理，并在敏感性分析中评估其对结果的影响。若关键随访节点前治疗暴露无法判定或核心数据缺失，则排除主要应答分析； ②药物依从性极差（如漏用单抗、口服药依从率<80%）或核心随访数据缺失； ③DXA ROI 测量失真。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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