【ChiCTR2600130378】可穿戴低强度脉冲超声改善慢性踝关节不稳患者运动功能临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130378

试验状态

尚未开始

药物名称

穿戴低强度脉冲超声

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-19

临床申请受理号

靶点

适应症

本研究聚焦于慢性踝关节不稳的中枢神经调控机制，基于“外周损伤-中枢重塑-运动功能障碍”理论，探索可穿戴低强度脉冲超声靶向调控辅助运动区对CAI患者运动功能恢复的临床价值。研究采用前瞻性、双盲、随机对照设计，通过经颅超声刺激患侧SMA，结合功能磁共振成像等神经影像与电生理技术，系统评估LIPUS对脑功能活动、皮层兴奋性及感觉运动网络重塑的影响。同时结合CAIT、FAAM、Y-Balance Test

试验通俗题目

可穿戴低强度脉冲超声改善慢性踝关节不稳患者运动功能临床研究

试验专业题目

可穿戴低强度脉冲超声改善慢性踝关节不稳患者运动功能临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在标准化踝关节康复训练基础上，观察可穿戴低强度脉冲超声（low-intensity pulsed ultrasound，LIPUS）靶向刺激辅助运动区（supplementary motor area，SMA）对慢性踝关节不稳患者运动功能的改善作用。通过比较 LIPUS 真刺激联合康复训练与假刺激联合康复训练在踝关节功能评分、运动控制能力、本体感觉、平衡能力、疼痛、运动恐惧及重返运动信心等方面的变化，评价 LIPUS 是否能够在常规康复训练基础上产生额外治疗获益。同时，结合 fMRI 等脑功能检测手段，探索 LIPUS 调控 SMA 对中枢感觉运动网络功能重塑的影响，为慢性踝关节不稳患者提供一种无创、精准、可居家应用的神经调控联合康复治疗新策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按照1:1比例随机分配至真刺激组或假刺激组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-19

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 统一纳入标准 (1) 年龄>18岁 (2) 意识清楚，能完成规定测量动作 (3) 自愿参加研究，并签署知情同意书，配合研究要求 2. 慢性功能性外侧踝关节不稳患者纳入标准 (1) 有单踝扭伤史超过6个月，由两名经验丰富的足踝专科医师检查确认，患侧踝关节前抽屉和/或内翻应力试验阴性，对侧踝关节健康或未发生扭伤 (2) 不伴随骨折、下胫腓联合分离等严重踝关节损伤及下肢其他部位疾患 (3) 第一次损伤发生于半年前，在过去的6个月中，曾发生“打软腿”或频繁存在脚或踝关节不稳感 (4) 足踝能力评估量表（FAAM）得分<80% (5) 功能性踝关节不稳评价量表（IdFAI）得分>11或Cumberland踝关节不稳量表(CAIT)得分<24 1. 统一纳入标准 (1) 年龄>18岁 (2) 意识清楚，能完成规定测量动作 (3) 自愿参加研究，并签署知情同意书，配合研究要求2. 慢性功能性外侧踝关节不稳患者纳入标准 (1) 有单踝扭伤史超过6个月，由两名经验丰富的足踝专科医师检查确认，患侧踝关节前抽屉和/或内翻应力试验阴性，对侧踝关节健康或未发生扭伤 (2) 不伴随骨折、下胫腓联合分离等严重踝关节损伤及下肢其他部位疾患 (3) 第一次损伤发生于半年前，在过去的6个月中，曾发生“打软腿”或频繁存在脚或踝关节不稳感 (4) 足踝能力评估量表（FAAM）得分<80% (5) 功能性踝关节不稳评价量表（IdFAI）得分>11或Cumberland踝关节不稳量表(CAIT)得分<24；

排除标准

1. 既往有头部损伤或癫痫史，家族有癫痫发作史； 2. 体内有植入的金属植入物、起搏器、幽闭恐惧症和功能性核磁共振（fMRI）的任何其他禁忌症； 3. 双侧踝关节损伤； 4. 近3个月内发生严重踝关节损伤，如下肢骨折等； 5. 严重头部受伤史及认知、精神障碍等； 6. 并发其他影响肌力、步态、平衡的疾病，如严重的全身性疾病，感染、神经系统疾病等。无法与研究者或工作人员进行交流的受试者，或同时参与其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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