【ChiCTR2600129308】长双歧杆菌婴儿亚种dipro-F干预对健康婴幼儿的影响：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129308

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

过敏预防，肠道健康

试验通俗题目

长双歧杆菌婴儿亚种dipro-F干预对健康婴幼儿的影响：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

试验专业题目

长双歧杆菌婴儿亚种dipro-F干预对健康婴幼儿的影响：一项随机、双盲、多中心、安慰剂对照临床研究

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临床试验信息

试验目的

评估长双歧杆菌长亚种dipro-F干预对预防中国健康婴幼儿过敏相关表现的影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机序列由具有资质的生物统计学专业人员使用计算机随机数字表法产生，并由研究者和统计人员共同保管。统计人员不参与受试者的筛选、纳入及随访过程，以确保分组的独立性与盲法的有效性。随机化采用分层区组随机方法，按年龄层（0–6 月龄、7–12 月龄、13–36 月龄）进行分层，并在各层内按 1:1 比例将高过敏风险受试者分配至益生菌组或安慰剂组。

盲法

双盲，对研究者和参试者施盲

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

65;195

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2028-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.益生菌组 (1)入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； (2)依据评分标准，判定为高风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。 2.安慰剂组 (1)入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； (2)依据评分标准，判定为高风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。 3.健康对照组 (1)入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； (2)依据评分标准，判定为低风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。 4.空白对照组 (1)入组时年龄为0–6个月的健康婴儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，仅接受母乳喂养； (2)依据评分标准，判定为高风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。 1.益生菌组 (1)入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； (2)依据评分标准，判定为高风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。2.安慰剂组 (1)入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； (2)依据评分标准，判定为高风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。3.健康对照组 (1)入组时年龄为0–36个月的健康婴幼儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，纯奶粉喂养和/或混合喂养； (2)依据评分标准，判定为低风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。4.空白对照组 (1)入组时年龄为0–6个月的健康婴儿，胎龄为37–42周，出生体重为2500g–4000g，性别不限，仅接受母乳喂养； (2)依据评分标准，判定为高风险人群； (3)入组时未被临床医生诊断任何过敏性疾病； (4)法定监护人同意参加本研究并签署书面知情同意。；

排除标准

1.受试者母亲既往有代谢性疾病或感染性疾病史，包括但不限于糖尿病、乙型肝炎、HIV 感染或其他重大传染性疾病； 2.受试者母亲妊娠期间存在高危妊娠情况，包括妊娠期高血压疾病、子痫前期或子痫、妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症，或有酗酒、药物或其他物质滥用史； 3.入组前4周内使用过抗生素； 4.入组前4周内使用过益生菌产品（对于入组时年龄<1个月的婴儿，指自出生至入组期间）； 5.入组前接受免疫抑制药物治疗（如糖皮质激素或其他免疫抑制剂）； 6.入组前4周内存在对婴幼儿生长发育有明确影响的急性或慢性疾病； 7.存在先天性畸形或出生缺陷； 8.存在需住院治疗的营养不良状况； 9.已知对研究所用益生菌产品中任何成分存在过敏史； 10.入组筛选前3个月内参加过其他临床试验或使用过任何研究性药物（对于入组时年龄<3个月的婴儿，指自出生至入组期间）； 11.研究者认为受试者存在任何可能影响安全性或研究数据解释的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

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