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【ChiCTR2100053695】益生菌固体饮料（乳双歧杆菌XLTG11）改善婴幼儿功能性便秘的干预研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100053695

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-11-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

益生菌固体饮料（乳双歧杆菌XLTG11）改善婴幼儿功能性便秘的干预研究

试验专业题目

评估每日服用乳双歧杆菌XLTG11是否能改善婴幼儿功能性便秘及其伴随症状

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估每日服用乳双歧杆菌XLTG11是否能改善婴幼儿功能性便秘及其伴随症状； 2.对家庭的生活质量、父母对于患儿排便困难程度的感受进行研究。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表，满足入组条件的便秘患儿应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

迪辅乐生物（上海）有限公司

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2022-11-24

是否属于一致性

/

入选标准

1.罗马Ⅳ诊断标准至少存在以下症状中的两种，症状持续至少 1 个月，并且以下症状不能用另一种疾病解释：每周排便两次或以下；大便潴留病史；排便疼痛或排硬便史；粗便排出史；直肠内存在巨大粪团。同时排除器质性疾病，方可诊断为婴幼儿功能性便秘； 2.足月儿，即胎龄37周至42周； 3.出生体重在 2500 – 4000g； 4.入组年龄：6月-3岁； 5.父母自愿推迟婴儿喂养方式的重大改变； 6.父母自愿并有能力填写日志和调查问卷； 7.书面签署父母知情同意书； 8.在试验期间可以定期有效访视。；

排除标准

1.慢性病或重大医疗问题； 2.胃肠道器质性疾病； 3.生长迟缓； 4.母乳喂养患儿的母亲或者患儿在随机分组前2周内和试验进行期间使用了抗生素； 5.婴儿（配方奶中和/或添加剂中）或其母亲，在随机分组前2周内和试验进行期间使用了益生菌； 6.已经参加了其他的临床试验； 7.食物过敏引起便秘者（如牛奶、鸡蛋等食物）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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研究负责人邮编

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