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【ChiCTR2600125187】子宫内膜癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性及疗效比较的前瞻性队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125187

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫内膜癌

试验通俗题目

子宫内膜癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性及疗效比较的前瞻性队列研究

试验专业题目

子宫内膜癌经阴道腹腔镜与经腹腹腔镜手术术后辅助放疗的远期毒性及疗效比较的前瞻性队列研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较子宫内膜癌患者经阴道腹腔镜（transvaginal natural orifice transluminal endoscopic surgery, vNOTES）与经腹腹腔镜手（laparoscopic transabdominal surgery, LPS）两种手术路径行术后辅助放疗后，≥2 级晚期胃肠道、泌尿系统毒性反应的 3 年发生率；分析两组手术康复指标；评估两种手术路径对盆腔解剖结构、放疗靶区剂量分布及正常器官受量的影响；观察术后放化疗后长期的生活质量评分；对比两组患者的生存结局，验证 vNOTES 手术路径的毒性及肿瘤学疗效非劣效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

70;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2031-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.病理确诊为子宫内膜癌（I-III期，子宫内膜样癌为主，含少量非子宫内膜样癌）； 2.年龄 18~75 岁，ECOG 体力状况评分 0~1 分；肝肾功能、血常规等实验室检查结果正常，无手术及放疗禁忌证； 3.结合临床病理特征及分子分型，评估为中高危及以上，符合术后辅助放疗指征； 4.自愿选择经阴道腹腔镜手术（vNOTES）或经腹腹腔镜手术（LPS）且达到 R0 切除标准； 5.自愿签署知情同意书，知晓研究内容、风险及获益。 1.病理确诊为子宫内膜癌（I-III期，子宫内膜样癌为主，含少量非子宫内膜样癌）；2.年龄 18~75 岁，ECOG 体力状况评分 0~1 分；肝肾功能、血常规等实验室检查结果正常，无手术及放疗禁忌证；3.结合临床病理特征及分子分型，评估为中高危及以上，符合术后辅助放疗指征；4.自愿选择经阴道腹腔镜手术（vNOTES）或经腹腹腔镜手术（LPS）且达到 R0 切除标准；5.自愿签署知情同意书，知晓研究内容、风险及获益。；

排除标准

1. FIGO 分期 Ⅳ 期，或存在远处转移、淋巴结转移的患者； 2. 合并其他恶性肿瘤病史，或严重心脑血管疾病、糖尿病等基础疾病未控制的患者； 3. 既往接受过盆腔放疗、化疗或激素治疗的患者； 4. 手术未达到 R0 切除标准，或术后发生严重并发症导致放疗延迟超过 4 周的患者； 5. 妊娠或哺乳期女性；或存在精神疾病、认知障碍，无法配合研究及随访的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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