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首页 临床进展 输尿管荧光示踪下机器人辅助无气腹vNOTES子宫根治术的前瞻性单臂试验

【ChiCTR2500112974】输尿管荧光示踪下机器人辅助无气腹vNOTES子宫根治术的前瞻性单臂试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112974

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

输尿管荧光示踪下机器人辅助无气腹vNOTES子宫根治术的前瞻性单臂试验

试验专业题目

输尿管荧光示踪下机器人辅助无气腹vNOTES子宫根治术的前瞻性单臂试验

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临床试验信息
试验目的

本前瞻性单臂试验旨在通过纳入 10 例接受输尿管荧光示踪下机器人辅助无气腹 vNOTES 子宫根治性手术的早期子宫恶性肿瘤患者，系统评估该术式的安全性、可行性与有效性。具体目标包括：验证输尿管荧光示踪技术在手术中对输尿管的精准识别效果，降低术中输尿管损伤等严重并发症的发生风险；通过术后病理结果、恢复指标、生存质量评分及短期随访的肿瘤复发情况，明确该术式的效果及对患者术后恢复的积极影响，为该创新术式在临床的进一步推广应用提供初步的科学依据。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无需随机

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

10

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-11-24

试验终止时间

2027-11-01

是否属于一致性

/

入选标准

1) 年龄40-80周岁女性。 2) 经病理组织学确诊为宫颈癌ⅠA -ⅡA 期，符合子宫根治性手术指征，拟接受机器人辅助无气腹vNOTES子宫根治性手术治疗的患者。 3) 美国麻醉医师协会（ASA）物理状态分类系统分级为Ⅰ级-Ⅲ级的患者。 4) 能配合完成方案规定的访视及相关检查。 5) 患者及家属充分了解本研究的目的、过程、风险，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1) 存在严重的盆腹腔粘连病史，可能影响手术操作。​ 2) 合并其他恶性肿瘤。 3) 免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且经研究者判断传染风险较大的患者。 4) 患有严重的全身性疾病，经研究者判断认为不适合进行手术治疗者。 5) 对荧光示踪剂（如吲哚菁绿）过敏。 6) 精神疾病患者，无法配合研究。​​ 7) 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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