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首页 临床进展 无创内源与外源协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果研究

【ChiCTR2600117552】无创内源与外源协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117552

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

无创内源与外源协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果研究

试验专业题目

无创内源与外源协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果研究

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100875

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临床试验信息
试验目的

通过随机对照研究，验证外源（tACS）与内源（神经反馈）协同脑节律调控技术对儿童孤独症的干预效果

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究采用随机对照实验设计，被试被随机分为三组：实验组1（tACS干预）、实验组2（tACS联合神经反馈调控）和对照组（假刺激）

盲法

1.设备伪装：所有tACS设备（真/假刺激）外观一致，由独立人员预先设置刺激参数并锁定操作界面。 2.分组编码：受试者以随机生成的ID号（如ASD001-ASD060）替代组别标签，分组信息由揭盲责任人（研究无关人员）秘密保存。 3.操作隔离：技师仅通过ID号调取预设程序，无法查看刺激类型；评估人员不参与干预过程。 4.模拟感官：假刺激模式模拟真刺激的皮肤刺痛感，确保受试者无法区分。

试验项目经费来源

国家重点研发计划青年科学家项目“孤独症仿生光声刺激的神经反馈与调控研究”（项目批准号2024YFF0509100，2024/12-2029/11）

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 符合孤独症谱系疾病等疾病的诊断标准； 2. 年龄3–12岁； 3. 3个月内未接受过任何影响中枢神经系统的药物治疗； 4. 无头部外伤史，无金属植入物； 5. 能够配合完成脑电图和tACS刺激。；

排除标准

1. 经MINI国际神经精神访谈问卷筛查，存在除儿童脑发育障碍性疾病外的精神障碍疾病的证据； 2. 近两周内服用过任何其它可以影响中枢神经系统功能的药物； 3. 通过康复科问诊、查体和辅助检查，有其它神经系统疾病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

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研究负责人邮编

610000

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