【ChiCTR2600123542】高原儿童生理及相关危重症循环系统超声图谱队列及智能诊断体系构建

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123542

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

健康新生儿；新生儿和儿童危重症疾病

试验通俗题目

高原儿童生理及相关危重症循环系统超声图谱队列及智能诊断体系构建

试验专业题目

高原儿童生理及相关危重症循环系统超声图谱队列及智能诊断体系构建

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.通过建立健康队列，获取循环超声参数，利用机器学习算法绘制高原健康新生儿循环生理指标超声图谱。 2.建立高原儿童/新生儿相关危重症（呼吸窘迫综合症、重症肺炎等）队列，获取临床信息及循环相关超声参数，利用相关性分析揭示循环超声指标在高原儿童相关危重症中的临床意义。 3.基于前述健康和危重症队列，搭建“临床文本-超声”的多模态数据平台，利用智能诊疗和辅助决策算法，构建高原儿童危重症的智能诊疗体系。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

西藏自治区科技计划项目（项目编号CGZH2025000523）资助

试验范围

目标入组人数

500;359

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.健康新生儿队列纳入标准：（1）联合西藏自治区内不同海拔的医院，前瞻性纳入低风险孕妇且妊娠期持续（＞ 3 个月）居住于海拔＞＝1500米分娩的单胎健康、出生胎龄 37-42周新生儿；（2）遵循伦理及知情同意原则。 2.危重儿队列纳入标准：（1）新生儿肺疾病及危重症（满足以下所有条件）： 1）母亲孕期生活在海＞＝1500米地区的时间超过 3 月； 2）诊断为呼吸窘迫综合征或需要呼吸机支持（有创）或新生儿脓毒症者（或新生儿败血症） 3）法定监护人知情同意。（2）儿童肺疾病及危重症（满足以下所有条件）： 1）年龄＜＝18 岁、生活在海拔＞＝1500米地区时间超过 3 月 2）诊断为重症肺炎或脓毒症者； 3）法定监护人知情同意。 1.健康新生儿队列纳入标准：（1）联合西藏自治区内不同海拔的医院，前瞻性纳入低风险孕妇且妊娠期持续（＞ 3 个月）居住于海拔＞＝1500米分娩的单胎健康、出生胎龄 37-42周新生儿；（2）遵循伦理及知情同意原则。2.危重儿队列纳入标准：（1）新生儿肺疾病及危重症（满足以下所有条件）： 1）母亲孕期生活在海＞＝1500米地区的时间超过 3 月； 2）诊断为呼吸窘迫综合征或需要呼吸机支持（有创）或新生儿脓毒症者（或新生儿败血症） 3）法定监护人知情同意。（2）儿童肺疾病及危重症（满足以下所有条件）： 1）年龄＜＝18 岁、生活在海拔＞＝1500米地区时间超过 3 月 2）诊断为重症肺炎或脓毒症者； 3）法定监护人知情同意。；

排除标准

1. 法定监护人要求退出或 7 天内因心肺疾病入住新生儿科。 2. 可能影响生后过渡期的其他因素：（1）母孕期或分娩前非低风险（五色管理分类）（2）任何新生儿疾病。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编