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【ChiCTR2600122736】人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122736

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童生长激素分泌不足所致生长障碍

试验通俗题目

人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

人生长激素注射液（GB06）治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的疗效和安全性的多中心、随机、开放、阳性对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

比较 GB06 和诺泽/Norditropin®FlexProTM 治疗儿童生长激素分泌不足所致生长障碍的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用交互式网络应答系统（IWRS）进行参与者随机。由随机化统计师使用SAS 9.4 软件产生参与者随机分配表，随机设计采用分层区组随机化的方法，以年龄(≤6岁和＞6 岁）、刺激试验中的 GH 峰值水平（<7ng/mL 和≥7ng/mL）和性别为分层因素，按 1:1 的比例随机分配至试验组与对照组。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

成都市妇女儿童中心医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 监护人理解并签署书面知情同意书（ICF）；参与者如年满 8 岁也需签署 ICF，不满 8 岁但能表达同意时，其意见应被明确记录； 2. 签署知情同意书时年龄>=3 岁且男孩<=11 岁，女孩<=10 岁； 3. 筛选时身高低于同年龄、同性别正常健康儿童平均身高 2 个标准差（SD）（详见附件 1）； 4. 筛选前 6 个月至 18 个月内的年化身高增长速率（AHV）<5cm/年（参考 2008 年中华医学会儿科学会内分泌遗传代谢学组《矮身材儿童诊治指南》及《基因重组人生长激素儿科临床规范应用的建议》）； 5. 体重指数（BMI）处于同年龄、同性别正常健康儿童平均+-2SD 之内（详见附件 2）； 6. 均匀性矮小、智力发育正常； 7. 发育处于 Tanner I 期（男孩睾丸体积<4ml，女孩乳房无可触及的乳房腺体组织，详见附件 3）； 8. IGF-1 水平低于同年龄、同性别儿童-1SDS 对应的参考值（详见附件4）； 9. 骨龄落后于实际年龄； 10. 筛选前 12 个月内通过两种不同药物联合 GH 刺激试验确诊生长激素缺乏症（GHD），且 GH 峰值水平<=10.0ng/ml（参考国家药监局药审中心《生长激素制剂用于生长激素缺乏症临床试验技术指导原则》）； 11. 女孩为正常染色体核型 46，XX（既往染色体检查结果都可以接受）。；

排除标准

1. 已知对临床研究药物中的成分过敏者； 2. 既往接受过重组人生长激素（rhGH）或 IGF-1 治疗或联合使用其他可能影响生长的治疗，包括但不限于性激素和蛋白同化激素，除外激素替代治疗（甲状腺激素、氢化可的松）； 3. 在筛选前 3 个月内接受任何研究药物或在随机化前参加另一项临床试验； 4. 小于胎龄儿（根据 2023 年发表的《小于胎龄儿的诊断与临床管理》，出生体重低于同性别同胎龄儿平均体重的第 10 百分位数）； 5. 骨骺闭合； 6. 先天性颅内高压； 7. 股骨头骨骺滑脱； 8. 生长激素缺乏症属于其他垂体激素缺乏症者； 9. 有恶性肿瘤（包括颅内肿瘤）既往病史或目前患有此类疾病；其中颅内肿瘤须经磁共振成像或计算机断层扫描证实。如果可提供医学评价和结论，则筛选前 12 个月内获得的图像或扫描可用作筛选数据； 10. 有眼底病变（视神经乳头水肿病变）病史者； 11. 确诊糖尿病，或空腹血糖>=7.0mmol/L 或糖化血红蛋白（HbA1c）>= 6.5%者； 12. 在筛选前 3 个月内接受过全身性皮质类固醇治疗连续 2 周以上者； 13. 预期试验期间需要连续 4 周以上吸入布地奈德>400μg/天或等效剂量的吸入糖皮质激素治疗的儿童； 14. 其他生长异常或可能影响身高的异常情况，包括但不限于：染色体非整倍体、特纳综合征、莱伦氏综合征、努南综合征、普拉德-威利综合征、SHOX-1 基因异常、GH 受体缺失和其他显著基因突变导致的伴身材矮小的医学综合征；显著脊柱异常，包括但不限于脊柱侧凸、脊柱后凸和脊柱裂变异；先天性异常（导致骨骼异常），包括但不限于 Russell-Silver 综合征和骨发育不良；骨发育不良的家族史； 15. 其他可能影响生长或生长能力评估的临床显著异常情况，包括但不限于肝肾功能不全［如丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限 1.5 倍，肌酐（Cr）>正常值上限］、营养不良、严重心肺及血液系统等疾病、全身感染、免疫功能低下、精神异常及合并其他先天畸形等； 16. 传染性疾病，如乙型肝炎、丙型肝炎、艾滋病、梅毒或结核病等。HBV 表面抗原阳性者，须进一步检测乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）；丙型肝炎病毒抗体阳性者，须进一步检测丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV RNA）。如 HBV DNA 或 HCV RNA>定量下限则被排除； 17. 合并使用其他可能影响生长的治疗，包括但不限于使用哌甲酯治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）； 18. 毒品、药物或酒精滥用史； 19. 甲状腺功能减退症和/或肾上腺功能不全儿童在随机化前未接受过持续至少 90 天的充分稳定替代治疗； 20. 研究者认为可能危害参与者安全或方案依从性的其他疾病； 21. 参与者和/或其监护人在研究执行方面可能出现依从性差的问题； 22. 研究者认为不适合入选的其它情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

成都市妇女儿童中心医院

研究负责人电话

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