CTR20223291
主动终止（临床试验过程中随机错误）
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
治疗用生物制品
聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液
2022-12-23
企业选择不公示
/
拟用于非髓性恶性肿瘤患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。
PEG-G-CSF注射液的生物等效性研究
国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®)在健康受试者中对比药代动力学、药效动力学、安全性和免疫原性的生物等效性研究。
518052
主要研究目的：比较国产PEG-G-CSF注射液(科兴生物制药股份有限公司)与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中PK/PD的生物相似性。 次要研究目的：评价国产PEG-G-CSF注射液与原研PEG-G-CSF注射液(Neulasta®，Amgen Europe B.V)通过单次皮下注射给药后在健康受试者中的安全性及免疫原性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 170 ；
国内: 170 ；
2023-02-13
/
否
1.健康男性受试者，18周岁≤年龄≤55周岁；
请登录查看1.对G-CSF等大肠杆菌体系生产的蛋白药物过敏者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等其他过敏史者；
2.筛选期抗药抗体(ADA)阳性者；
3.既往接受过PEG-G-CSF或者其他G-CSF治疗者；
请登录查看蚌埠医学院第一附属医院
233004
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市场与准入
行业参考
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