CTR20250828
已完成
重组人生长激素注射液
治疗用生物制品
重组人生长激素注射液
2025-03-12
企业选择不公示
儿童生长激素缺乏
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
在中国健康成年受试者中比较人生长激素注射液和诺泽药代动力学特征的单中心、随机、盲法、单剂量、两周期、两序列、自身交叉设计的I期临床研究
518000
主要目的： 评估单次皮下注射受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg，科兴生物制药股份有限公司）与参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®，规格：1.5ml:5mg，丹麦诺和诺德公司生产）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价皮下注射两种制剂的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂人生长激素注射液（规格：1.5ml:5mg）和参比制剂重组人生长激素注射液（诺泽®）（规格：1.5ml:5mg）在健康受试者中的药效动力学特征、免疫原性和安全性。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 50 ；
国内: 50 ；
2025-05-09
2025-08-29
否
1.性别：中国健康成年受试者，男女均可，比例适当；
请登录查看1.（问询）有食物、药物过敏史，包括已知对试验药或类药物或任何辅料有过敏史者；
2.（问询）研究者认为具有临床上有意义的肺、肝、肾、内分泌、心脑血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肿瘤（有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者）、免疫、皮肤、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素；
3.（问询）有糖尿病病史或在筛选时发现空腹血糖升高经研究者判断为异常有临床意义者；
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