CTR20232145
已完成
阿齐沙坦片
化学药
阿齐沙坦片
2023-07-12
/
适用于高血压症
阿齐沙坦片空腹和餐后生物等效性试验
阿齐沙坦片在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、双交叉、空腹和餐后状态下生物等效性试验
213018
主要研究目的：本研究以常州四药制药有限公司生产的阿齐沙坦片(规格：20mg)为受试制剂，以武田药品工业株式会社生产的阿齐沙坦片(商品名：AZILVA，规格：20mg)为参比制剂，考察空腹和餐后状态下两制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-09-16
2023-12-11
是
1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试 者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书且保证在整个试验过程 中由本人参与试验；
请登录查看1.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液常规分析、血生 化、凝血功能、血妊娠检查（女性））、12-导联心电图检查结果显示异常 并经临床医师判断有临床意义者；
2.已知对阿齐沙坦或任意药物组分、血管紧张素受体拮抗剂或其他抗高血压药 物和抗高血压生物制剂或对任何药物有过敏史者，过敏体质(曾出现对两种 或两种以上药物或食物等过敏)者，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风 疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
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