CTR20231865
已完成
富马酸伏诺拉生片
化学药
富马酸伏诺拉生片
2023-06-20
/
反流性食管炎
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性研究
213018
主要研究目的：以常州四药制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片(规格：20mg)为受试制剂,以武田药品工业株式会社的富马酸伏诺拉生片制剂(商品名沃克，规格：20mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药动学参数，进行生物等效性评价。 次要研究目的：比较受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2023-09-04
2023-10-08
是
1.年龄18周岁-60周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有；2.体重：男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值);；3.受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物),且无捐精、捐卵计划；
请登录查看1.心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；
2.近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、 Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；
3.试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；
请登录查看四川大学华西第二医院
610000
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全球上市
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