CTR20233912
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2023-12-05
/
治疗子宫内膜异位症
地诺孕素片生物等效性试验
地诺孕素片在中国健康女性受试者中单剂量、随机、开放、两序列、两周期、自身交叉的空腹和餐后状态下生物等效性试验
213018
主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：2mg，常州四药制药有限公司生产）与参比制剂地诺孕素片（商品名：唯散宁®/Visanne®，规格：2mg，Jenapharm GmbH & CO. KG持证）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂地诺孕素片和参比制剂地诺孕素片（唯散宁®）在健康成年女性受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2023-12-20
2024-03-07
是
1.年龄：健康成年未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
请登录查看1..对地诺孕素片类药物或其中某种活性成分（受试制剂主要成分：地诺孕素，辅料：乳糖、微晶纤维素、玉米淀粉、聚维酮、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁；参比制剂主要成分：地诺孕素，辅料：一水乳糖、微晶纤维素、马铃薯淀粉、聚维酮、交联聚维酮、滑石粉、硬脂酸镁）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；属于过敏体质者；
2.有任何内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者且研究医生判断异常有临床意义者；
3.既往有活动性静脉血栓栓塞疾病（或其兄弟姐妹或父母相对年轻时发生静脉血栓栓塞）、动脉及心血管疾病（如心肌梗死、脑血管意外、缺血性心脏病）病史者；
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310003
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