CTR20230281
已完成
地诺孕素片
化学药
地诺孕素片
2023-02-13
/
用于治疗子宫内膜异位症，改善子宫腺肌病相关的疼痛
地诺孕素片生物等效性试验
地诺孕素片生物等效性试验
200023
研究空腹及餐后单次口服受试制剂地诺孕素片（规格：1mg，上海汇伦江苏药业有限公司（委托方），南京白敬宇制药有限责任公司（受托方））与参比制剂地诺孕素片（规格：1mg；持田制药株式会社生产）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后单次口服两种制剂的生物等效性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-02-27
2023-03-31
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），或已知对地诺孕素片药物或制剂辅料过敏者；
2.给药前3个月内出现日吸烟量＞5支者，或试验期间不能戒烟者；
3.给药前1年内每周饮酒量超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL葡萄酒或30mL酒精度40%的烈酒为1酒精单位）或酒精呼气测试阳性者；
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210001
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