【ChiCTR2600122377】个体化周期性放疗联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122377

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-13

临床申请受理号

靶点

适应症

实体瘤（包括肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、其他MSI-H/dMMR实体瘤）

试验通俗题目

个体化周期性放疗联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤观察性研究

试验专业题目

个体化周期性放疗联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价个体化周期性放疗（heterogeneous onion periodical extended radiotherapy，HOPE-RT）联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤的有效性和安全性。次要目的：评价个体化免疫性放疗联合PD-1单抗治疗晚期实体瘤的客观缓解率（ORR）、安全性、6个月无进展生存率（PFS）、总生存期（OS）。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-01

试验终止时间

2029-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁（签署知情同意书当天）； 2.知情同意且签署书面知情同意书； 3.经病理组织学或细胞学确诊的实体瘤患者，包括肺癌、肝癌、食管癌、胃癌、鼻咽癌、尿路上皮癌、其他MSI-H/dMMR实体瘤，且：(1)局部治疗方法不能治愈；(2)至少经一线系统治疗后的复发/转移患者（靶向、免疫和/或化疗）；(3)签署知情同意书时局晚期系统治疗结束6个月以上；(4)无其他部位的原发癌； 4.预计生存期超过6个月； 5.至少存在1个及以上具有RECIST1.1标准的可测量病灶； 6.美国东部肿瘤协作组体力状态评分（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status,ECOGPS）0∽3分； 7.具有足够的器官功能：； 8.可提供肿瘤组织进行PD-L1检测（既往已检测过则不必再追加）； 9.允许接受过一种免疫检查点抑制剂或ADC药物治疗者； 10.首次给药前72h内妊娠试验阴性； 11.育龄期女性愿意在研究开始至最后一剂药物给药后180天中，采取2种避孕措施或手术绝育，或不进行性生活。育龄期女性指的是：没有进行手术绝育，或未停经1年以上； 12.男性受试者需在研究开始至最后一剂药物给药后180天中，采取足够的避孕措施。 13.知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。；

排除标准

1.转移灶可通过局部治疗治愈的； 2.ECOG评分>3分； 3.入组前2周内进行过靶病灶放疗或其他局部治疗（如手术），或未从既往治疗的不良事件中恢复（如≤1级，或恢复至基线）。但是以下情况可除外：神经毒性≤2级，脱发≤2级，或实验室检查如入选标准第（7）条者。 4.入组前4周内参加过临床试验（处于随访期，未接受治疗者除外）； 5.快速进展的肿瘤（如肿瘤出血、无法控制的肿瘤疼痛等）； 6.入组前7天内被诊断免疫缺陷病或存在自身免疫性疾病风险，或在接受全身性的激素治疗，或在接受其他形式的免疫抑制治疗。使用造影剂、或因处理AE等需激素治疗除外。生理水平剂量糖皮质激素的使用可由研究者决定； 7.入组前5年诊断过其他恶性肿瘤，但下列情况除外：已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位宫颈癌、原位乳腺癌，或其他研究者认为可除外的已治愈肿瘤； 8.中枢神经系统转移者；无法控制的癫痫者； 9.接受异种基因组织移植或实质器官移植； 10.具需要激素治疗的非感染性肺炎病史或肺炎现病史； 11.需要系统性治疗的活动性感染； 12.经研究者评估，存在影响受试者安全或影响试验评价的病史等其他因素； 13.存在影响试验依从性或配合的精神疾病或药物滥用情况； 14.怀孕或哺乳期妇女，或在试验筛选期开始至末次给药180天内有生育打算； 15.既往接受过2种或2种以上免疫检查点抑制剂或ADC药物治疗者； 16.血清病毒学检查HIV阳性，或有HIV感染病史； 17.活动性的HBV或HCV； 18.试验开始前30天内接受过活疫苗。 19. 入组前 2 年内患有需要系统性治疗的活动性免疫性疾病（如使用病情缓解药，糖皮质激素，或免疫抑制剂），或存在自身免疫性疾病风险者（如抗核抗体阳性者）。但是替代疗法如甲状腺素，胰岛素，因肾上腺或垂体功能不全使用生理剂量的糖皮质激素等除外；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

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