【ChiCTR2400086868】基于肠道菌群和代谢组学探讨潜阳育阴颗粒对正常高值血压疗效的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400086868

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-12

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压病

试验通俗题目

基于肠道菌群和代谢组学探讨潜阳育阴颗粒对正常高值血压疗效的临床研究

试验专业题目

基于肠道菌群和代谢组学探讨潜阳育阴颗粒对正常高值血压疗效的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过随机、对照、安慰剂研究，以指南定义的正常高值血压人群为目标人群，探讨潜阳育阴颗粒治疗正常高值血压的有效性和安全性，同时借助肠道菌群测序和代谢组学技术发掘其发挥疗效的代谢网络，并分析相关代谢途径的调控机制，有望从整体角度和小分子代谢物水平阐明潜阳育阴颗粒干预正常高值血压的病理机制，为正常高值血压患者的早期干预提供可行性的思路和方法。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由第三方统计师使用Python生成

盲法

受试者和研究者盲法

试验项目经费来源

江苏省中医院高血压病临床医学创新中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-30

试验终止时间

2024-11-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 18-65 岁，性别不限；②正常高值血压诊断标准：在未使用降压药物的前提下，非同日连续 3 次诊室测量双上肢肱动脉坐位收缩压（SBP）平均值在 120～139mmHg，和/或坐位舒张压（DBP）平均值 80～89mmHg；或非同日连续 3 次家庭测量双上肢肱动脉坐位收缩压（SBP）平均值在 115～135mmHg，和/或坐位舒张压（DBP）平均值 75～85mmHg）；③能够进行轻度到中度的运动；④自愿参加试验并签署知情同意书；

排除标准

①由原发性醛固酮増多症、皮质醇增多症等其他原因导致的继发性正常高值血压或存在心、肝、肾、造血系统等重要脏器严重的功能障碍或恶性疾病或合并有糖尿病、高脂血症、高尿酸血症等代谢性疾病；②入组前 2 周服用降压药物治疗者；③入组前 1 月使用过抗生素、益生菌、微生物制剂、质子泵抑制剂、各种类型中成药（包括但不限于小柴胡汤、玉屏风散、四君子汤等）、中药汤剂、中药代茶饮等影响肠道菌群的药物；④既往胃肠道病史（包括近 1 月腹泻、便秘）、消化道手术病史等影响肠道菌群的相关病史；⑤目前参加其他药物或外治法临床试验；⑥除外孕妇和哺乳期妇女；⑦除外过敏体质或已知对药物成分过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省中医院

研究负责人电话

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