【CTR20221844】评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（欣他®）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20221844

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸左氨氯地平片

药物类型

化学药

规范名称

苯磺酸左氨氯地平片

首次公示信息日的期

2022-07-22

临床申请受理号

靶点

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适应症

高血压病；心绞痛

试验通俗题目

评估受试制剂苯磺酸左氨氯地平片（欣他®）与参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

570311

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（规格：2.5 mg；苯磺酸左氨氯地平片，海南先声药业有限公司生产）与参比制剂络活喜®（规格：5 mg；辉瑞制药有限公司生产）在中国健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 52 ；

第一例入组时间

2022-08-09

试验终止时间

2022-11-16

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；2.年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）；3.男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-26.0范围内（包括临界值）；4.受试者及其伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采用一种或一种以上非药物性避孕措施且无捐精、捐卵计划；

排除标准

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、精神系统等严重病史者；2.存在凝血功能障碍或有任何增加出血性风险的疾病，如急性胃炎、消化性溃疡或颅内出血病史，研究医生认为不适宜参加者；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；4.既往有低血压或体位性低血压病史者；5.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；6.经研究医生断有临床意义的异常情况者，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；7.心电图QTc间期﹥450ms者；8.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性者；9.女性受试者试验期间处于妊娠期或哺乳期或血妊娠筛查呈阳性者；10.毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月内使用过毒品者；11.服用研究药物前3个月内有外科手术史或计划在研究期间进行外科手术者；12.服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400mL）者；13.服用研究药物前3个月内曾服用过研究药物者；14.服用研究药物前30天内使用过强效CYP3A4抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如利福平）、P-gp抑制剂（如可比司他）或诱导剂（利福布汀、利福喷汀、卡马西平、苯巴比妥、贯叶连翘等）者；15.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；16.服用研究药物前3个月内入组过其他的药物临床试验者；17.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；18.试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；19.有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL），或试验期间不能停止饮用任何酒精制品者，或酒精筛查阳性者；20.服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；21.服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）者；22.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；23.其它研究者判定不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽医科大学第二附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

230601

联系人通讯地址