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CTR20251702
已完成
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
化药
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
2025-04-28
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急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊生物等效性研究
评估受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、重复交叉生物等效性研究
100022
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®），规格：75 mg，Temmler Ireland Ltd.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊和参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在中国健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 110 ；
国内: 110 ；
2025-05-31
2025-09-02
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；
3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉等过敏者），或已知对双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊组分或类似物过敏者；对乙酰水杨酸及布洛芬过敏者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
请登录查看济南市中心医院
250013
全球上市
市场与准入
一致性评价
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“坚决打赢禁毒人民战争”专栏 法律法规 | 美、墨、欧盟管制品种
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