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【CTR20130354】双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130354

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2013-09-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎、强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

试验通俗题目

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

201201

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康志愿受试者单次及多次口服双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（TEC）后的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以辅料变更前已上市双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（DBP）为参比制剂，进行生物等效性评价。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性；

排除标准

1.过敏体质，有药物或食物过敏史者，尤其对本品过敏，对乙酰水杨酸、布洛芬过敏者，服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

2.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史者；

3.有活动性消化道溃疡，或者既往患有消化道溃疡者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

/

研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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