【CTR20240395】双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20240395

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症

试验通俗题目

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验

试验专业题目

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康受试者中进行的单中心、单剂量、空腹/餐后用药、2制剂、4周期、2序列、开放、随机、完全重复交叉的生物等效性试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

101113

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在健康受试者体内，分别在空腹、餐后状态下，以Aenova IP GmbH持证的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 90 ；

实际入组人数

国内: 90 ；

第一例入组时间

2024-02-27

试验终止时间

2024-05-07

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对双氯芬酸钠或其制剂中的辅料过敏，或对对乙酰水杨酸、布洛芬过敏；

2.患有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，如有神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、免疫系统疾病、肝肾病史及患有代谢综合征，尤其是有不明原因的造血异常情况、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史以及有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者；

3.目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院;首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100029