【CTR20244261】双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244261

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

药物类型

化药

规范名称

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊

首次公示信息日的期

2024-11-13

临床申请受理号

靶点

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适应症

急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿性关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。

试验通俗题目

双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、重复交叉生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100022

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（规格：75 mg；海南先声药业有限公司生产）与参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®，规格：75 mg，Temmler Ireland Ltd.生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊和参比制剂双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（戴芬®）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-12-30

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；

2.有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，经研究医生评估认为不适宜参加者；

3.过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉等过敏者），或已知对双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊组分或类似物过敏者；对乙酰水杨酸及布洛芬过敏者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。；4.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址