CTR20255201
已完成
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
化药
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊
2025-12-29
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急性关节炎症和痛风发作、慢性关节炎症、类风湿关节炎，强直性脊柱关节炎和脊柱的其他炎性风湿性疾病、与关节和脊柱的退行性疾病有关的疼痛、软组织风湿病、创伤或手术后的肿痛或炎症，治疗痛经和由整形、牙科手术或其他外科小手术引起的术后痛和炎症。
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验
双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊在健康人群中的生物等效性试验
101113
在健康受试者体内，在空腹状态下，以Aenova IP GmbH持证的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（商品名：戴芬®，规格：75 mg）为参比制剂，研究北京福元医药股份有限公司研制的双氯芬酸钠双释放肠溶胶囊（受试制剂；规格：75 mg）的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
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国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-06-08
2025-07-09
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
请登录查看1.有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质者（多种药物或食物过敏），或已知对双氯芬酸钠或其制剂中的辅料过敏，或对对乙酰水杨酸、布洛芬过敏；
2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病史；
3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考九洲药业2025-12-30
九洲药业2025-12-30
医药观澜2025-12-30
医药观澜2025-12-30
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医药笔记2025-12-30
北京泰德制药2025-12-30
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400-9696-311 转1
400-9696-311 转2
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