CTR20255069
主动终止（申办者项目调整，主动中止）
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
化学药
双氯芬酸二乙胺乳胶剂
2025-12-23
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用于以下情况的局部镇痛和消炎：肌腱、韧带、肌肉和关节的创伤，例如因扭伤、拉伤和瘀伤所致；局部软组织风湿病 用于缓解非严重关节炎的疼痛。
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的生物等效性试验
双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、三周期、部分重复交叉生物等效性研究
311199
研究以杭州倍特生物医药有限公司生产的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（2.32%（50g:1.16g，以C18H22Cl2N2O2计））为受试制剂，以原研厂家Haleon UK Trading Limited的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（2.32%（50g:1.16g，以C18H22Cl2N2O2计），商品名：Voltarol ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 0 ；
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/
是
1.18-65岁（包括边界值）的中国男性或女性健康受试者；
请登录查看1.存在研究者判断为有临床意义的心脑血管系统、消化系统（如活动性消化道溃疡、胃肠道出血等）、泌尿生殖系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统、皮肤、感染、恶性肿瘤等重大病史或现有上述疾病者；
2.有特定过敏史（哮喘、血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎等），或过敏体质，或对双氯芬酸、阿司匹林或其他非甾体抗炎药过敏，或对异丙醇或丙二醇及其他辅料过敏者；
3.给药部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、痣、胎记、色素异常、瘢痕、纹身、急慢性炎症、过度日晒、水泡、包疖、开放性/感染性伤口等且可能影响试验结果者；
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065000
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市场与准入
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