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首页 临床进展 双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究

【CTR20253705】双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20253705

试验状态

已完成

药物名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

药物类型

化学药

规范名称

双氯芬酸二乙胺乳胶剂

首次公示信息日的期

2025-09-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于缓解肌肉、软组织和关节的轻至中度疼痛。如：缓解肌肉、软组织的扭伤、拉伤、挫伤、劳损、腰背部损伤引起的疼痛以及关节疼痛等。也可用于骨头关节炎的对症治疗。

试验通俗题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究

试验专业题目

双氯芬酸二乙胺乳胶剂在健康研究参与者中的生物等效性研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518110

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：本试验旨在研究空腹条件下单次给与国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（1%（20g:0.2g，以双氯芬酸钠计）的药代动力学特征，并以GSK Consumer Healthcare Schweiz AG持证的双氯芬酸二乙胺乳胶剂（商品名：扶他林®）作为参比制剂，比较两制剂的药动学参数，以评价两制剂的人体生物等效性。 次要目的：评价受试制剂及参比制剂在健康研究参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 51 ；

实际入组人数

国内: 51  ；

第一例入组时间

2025-10-17

试验终止时间

2025-12-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.中国健康志愿受试者，男性和女性（男女兼有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；

排除标准

1..在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；

2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、输血四项、妊娠检查（仅育龄女性）、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；

3.研究参与者有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者（尤其是皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者），或研究者认为研究参与者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等，或皮肤划痕试验阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410219

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