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首页 临床进展 盐酸伊伐布雷定片生物等效性试验

【CTR20260673】盐酸伊伐布雷定片生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260673

试验状态

已完成

药物名称

盐酸伊伐布雷定片

药物类型

化药

规范名称

盐酸伊伐布雷定片

首次公示信息日的期

2026-02-25

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHA Ⅱ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时

试验通俗题目

盐酸伊伐布雷定片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸伊伐布雷定片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、餐后条件下单次给药、两制剂、三周期部分重复交叉的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

154007

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要试验目的： 考察餐后条件下单次口服5mg盐酸伊伐布雷定片受试制剂和参比制剂，在中国成年健康参与者体内的药代动力学特征，评估餐后条件下两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 评价受试制剂和参比制剂单次给药在中国成年健康参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 45 ；

实际入组人数

国内: 45  ；

第一例入组时间

2026-03-27

试验终止时间

2026-04-23

是否属于一致性

是

入选标准

1.1)年龄≥18周岁，≤55周岁的成年健康参与者；

排除标准

1.1)对试验用药品盐酸伊伐布雷定片或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；

2.2)严重心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；

3.3)有心动过缓（（静息心率低于每分钟70次））、心源性休克、急性心肌梗死、病窦综合征、窦房传导阻滞、三度房室传导阻滞、不稳定或急性心率衰竭、QT综合征心律失常、冠心病等心血管相关疾病或依赖起搏器起搏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410006

联系人通讯地址
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