【CTR20244480】恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20244480

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

药物类型

化学药

规范名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2024-11-27

临床申请受理号

靶点

适应症

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者。

试验通俗题目

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究

试验专业题目

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）人体生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

271000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

比较空腹给药条件下，山东京卫制药有限公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）与Orion Corporation生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg，商品名：Stalevo ®/达灵复®）在中国健康成年参与者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价山东京卫制药有限公司生产的恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg和恩他卡朋200mg）的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 34 ；

实际入组人数

国内: 34 ；

第一例入组时间

2024-12-28

试验终止时间

2025-01-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康参与者，男女兼可；

排除标准

1.筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）；2.已知对左旋多巴、卡比多巴、恩他卡朋主要辅料成分过敏者，或有药物、食物或其他物质过敏史者；（问诊）；3.吞咽困难，或三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作）且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；4.有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史，且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）；5.既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；（问诊）；6.患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；（问诊）；7.有恶性神经阻滞剂综合征（NMS）和/或非创伤性横纹肌溶解症病史者；（问诊）；8.不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者，或静脉采血困难者（适用于需要静脉穿刺采血的项目）；（问诊）；9.使用研究药物前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或使用研究药物前4周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；（问诊）；10.使用研究药物前14天内使用过任何药物者（包括中草药、保健品等）；（问诊）；11.使用研究药物前30天内使用过任何影响研究药物吸收代谢（包括肝酶抑制剂、诱导剂或改变胃肠道环境），或与研究药物有相互作用的药物（任何非选择性单胺氧化酶抑制剂，如：反苯异丙肼、苯乙肼等、三环类抗抑郁药、多巴胺D2受体拮抗剂和异烟肼、苯妥英和罂粟碱、铁盐、甲氧氯普胺、己知干扰胆管排泄、葡萄苷酸化和小肠-葡糖苷酸酶的药物、吡多辛、高蛋白结合的药物、CYP2C9抑制剂和CYP2C9诱导剂），经研究者判断不宜参加试验者；（问诊）；12.使用研究药物前14天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）；13.使用研究药物前3个月内献血或大量失血（＞400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）；14.药物滥用者或使用研究药物前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（问诊）；15.研究前3个月内每日吸烟量多于5支者，习惯性咀嚼槟榔或研究期间不愿意停止使用任何烟草类产品；（问诊）；16.研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计）），或研究期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（问诊）；17.每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）；18.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）；19.入住前72h内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）；

20.参与者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；（问诊）；21.女性参与者为妊娠或哺乳期女性；或在使用研究药物前2周内发生非保护性性行为者；（问诊）；22.研究前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；

23.研究参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加研究原因者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长沙市第四医院（长沙市中西医结合医院）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

410000