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【CTR20260607】恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验

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基本信息
登记号

CTR20260607

试验状态

已完成

药物名称

恩他卡朋双多巴片（Ⅱ）

药物类型

化药

规范名称

恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2026-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于治疗经左旋多巴/多巴脱羧酶（DDC）抑制剂疗法未能控制的出现或伴有“剂末”运动功能波动的成人帕金森病患者

试验通俗题目

恩他卡朋双多巴片（II）生物等效性临床试验

试验专业题目

恩他卡朋双多巴片（II）在中国健康人群中单次给药的人体生物等效性临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：以持证商为Orion Corporation的恩他卡朋双多巴片（II）（商品名：达灵复®/Stalevo®，规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为参比制剂，以南京海纳制药有限公司研发的恩他卡朋双多巴片（II）（规格：左旋多巴100mg、卡比多巴25mg、恩他卡朋200mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康试验参与者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

2026-03-13

试验终止时间

2026-03-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、消化性溃疡、胃肠道出血、梗阻等）者；

2.首次服用试验用药品前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作等）者；

3.患有胆管阻塞或有胆管阻塞病史，或患有窄角型青光眼、慢性开角型青光眼、缺血性心脏病、心肌梗塞疾病或病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

辽宁中医药大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

110031

联系人通讯地址
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