CTR20260036
进行中（尚未招募）
卡左双多巴缓释片
化学药
卡左双多巴缓释片
2026-01-20
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原发性帕金森氏病。脑炎后帕金森氏综合征。症状性帕金森氏综合征(一氧化碳或锰中毒)。
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
卡左双多巴缓释片人体生物等效性研究
151700
本试验旨在研究健康研究参与者单次空腹和餐后口服哈药集团三精明水药业有限公司研制、生产的卡左双多巴缓释片（50 mg/200 mg）的药代动力学特征；以ORGANON Healthcare GmbH持证、Savio Industrial S.r.L.生产的卡左双多巴缓释片（息宁®，50 mg/200 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康研究参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
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是
1.1) 年龄≥18周岁，男女均可；
请登录查看1.1) （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：运动障碍、抽搐病史、消化性溃疡、抑郁症、闭角型青光眼等）者；
2.2) （问诊）既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加试验者；
3.3) （问诊）既往或目前出现过诊断不明的皮肤病灶或有黑色素瘤史者；
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