【CTR20243461】HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20243461

试验状态

已完成

药物名称

HRG-2010胶囊

药物类型

化药

规范名称

HRG-2010胶囊

首次公示信息日的期

2024-09-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

帕金森病

试验通俗题目

HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的有效性与安全性研究

试验专业题目

HRG2010对比卡左双多巴缓释片治疗帕金森病伴症状波动的有效性和安全性研究—随机、对照、双盲、双模拟、多中心III期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510000

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价HRG2010治疗帕金森病伴症状波动的有效性。次要研究目的：评价HRG2010的安全性和群体药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 164 ；

实际入组人数

国内: 165 ；

第一例入组时间

2024-12-16

试验终止时间

2026-01-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本试验知情同意，自愿签署知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（访视、实验室检查和其他试验程序）。；2.确诊为原发性PD（MDS临床诊断标准，2015版），自发病起持续至少2年以上，目前使用稳定的复方左旋多巴给药方案治疗但仍伴有症状波动。；3.年龄40~80岁（包含两端值），性别不限。；4.筛选时，在“开”的状态下受试者Hoehn-Yahr分期为1~4级。；5.筛选时，在“开”的状态下MMSE评分≥24分。；6.在觉醒时，平均每日“关”期时间需≥2.5h/天（不包括晨僵）。；7.筛选期时，能够区分“开”和“关”的状态。；8.允许使用多巴胺受体激动剂（阿扑吗啡除外）、选择性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制剂、抗胆碱能药物、金刚烷胺和助眠药等，但需在V0访视前4周内保持稳定给药方案。；9.受试者（如有需要，可由照料者提供帮助）能够在指定日期准确完成PD日记。；

排除标准

1.有痴呆、癫痫病史。；2.有精神病史；或有中度以上的抑郁或焦虑症状。；3.非原发性PD（包括继发性原因，如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性等导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征[如亨廷顿病、肝豆状核变性]，或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征）。；4.5年内有消化道溃疡或上消化道出血病史。；5.既往有影响左旋多巴吸收的病史或手术史。；6.有闭角型青光眼、抗精神病药恶性综合征、非创伤性横纹肌溶解、恶性黑色素瘤病史，或可疑的未诊断的皮肤病变，研究者认为可能是恶性黑色素瘤。；7.筛选期前1年内发生过不稳定或具有临床意义的心血管疾病（如心肌梗死、心衰等）。；8.筛选前5年内有恶性肿瘤病史，不包括已治愈的甲状腺乳头状癌和甲状腺滤泡状癌。；9.筛选时心电图检查结果显示具有临床意义的异常，如室上性心动过速、心房颤动、心房扑动、二度或三度房室传导阻滞等，且研究者认为不适合加入本研究的。；10.重度肝病史，或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2×正常值上限（ULN）和/或总胆红素（TBIL）≥2×ULN。；11.中度（3b）或重度肾衰竭或肾功能不全。；12.对本试验将用到的试验用药品过敏的受试者。；13.对左旋多巴制剂治疗无临床治疗反应者。；14.有苍白球切开术、丘脑毁损术、脑深部电刺激术（DBS）等治疗PD的手术史或拟在研究期间行上述手术。；15.V0访视前4周内或拟在双盲治疗期结束前使用以下药物治疗：其它的左旋多巴、苄丝肼、卡比多巴制剂，儿茶酚-氧-甲基转移酶（COMT）抑制剂（恩他卡朋、托卡朋等），非选择性单胺氧化酶（MAO）抑制剂，阿扑吗啡，多巴胺受体拮抗剂（包括止吐类药物，多潘立酮除外）。；16.根据研究者判断有自杀意念或计划的受试者，或在过去6个月内有自杀行为的受试者。；17.妊娠或哺乳期的女性。；18.从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后半年内有生育计划、捐献精子/卵子计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施。；19.筛选期前3个月内或拟在研究期间参加其他临床试验。；20.不能配合完成记录PD日记。；21.经研究者判断，存在干扰受试者完成整个研究或存在干扰试验有效性或安全性评估的任何状况。；22.既往参加过HRG2010的临床试验签署过临床试验知情同意书，并使用过HRG2010；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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