【ChiCTR2600130287】基于可穿戴设备和人工智能的老年房颤患者综合管理研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130287

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

房颤负荷，心衰，睡眠呼吸暂停。

试验通俗题目

基于可穿戴设备和人工智能的老年房颤患者综合管理研究

试验专业题目

基于可穿戴设备和人工智能的老年房颤患者综合管理研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

总体目标：基于mAFA研究构建的30万老年房颤患者数据库中精选的ChiOTEAF注册研究5500例高质量队列，构建涵盖多病共存的老年房颤患者综合管理新模式。项目分为三项相互独立又紧密衔接的核心任务：通过基于知识图谱的AI大模型构建、多病共存综合管理策略制定、可穿戴设备指导下的临床验证，实现疾病早期识别、精准评估和个体化干预，为老年房颤患者多病共存管理提供循证医学证据和技术支撑。主要目标：（1）任务一目标：基于mAFA 30万患者数据库中的ChiOTEAF 5500例精选队列，构建基于知识图谱的AI大模型，实现房颤进展、心衰发生、卒中风险、药物反应的多任务预测，预测准确率≥85% （2）任务二目标：基于AI模型输出和ChiOTEAF临床表型研究成果，制定老年房颤多病共存、多重用药综合管理策略，建立个体化风险分层和干预路径（3）任务三目标：通过460例多中心前瞻性RCT研究，验证AI指导下可穿戴设备综合管理策略的临床获益，实现房颤负荷检出率提高≥50%、心衰/OSA检出率提高≥40%。管理质量改善复合终点：新发心衰减少、SAS症状改善、药物不良反应减少、急诊住院减少至少一项达到≥20% （4）制定老年房颤患者多参数监测和多重用药优化临床诊疗规范1项

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机序列由一名独立于受试者招募、干预实施和结局评估的统计师生成。采用分层区组随机化设计。分层因素为研究中心、年龄组（65–74岁和75–85岁）、房颤类型（阵发性）和ChiOTEAF临床表型（低复杂度型、动脉粥样硬化型、心力衰竭型、高复杂度型）。在各层内，使用R软件的blockrand包生成随机序列。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

首都卫生发展科研专项

试验范围

目标入组人数

230

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 65–85 岁，心电图确诊阵发性房颤； 2.符合 ChiOTEAF4 种临床表型之一； 3.合并至少一种共病（心衰、高血压、糖尿病、OSA、冠心病）； 4.能配合研究、使用智能手机，签署知情同意。 1.年龄 65–85 岁，心电图确诊阵发性房颤；2.符合 ChiOTEAF4 种临床表型之一；3.合并至少一种共病（心衰、高血压、糖尿病、OSA、冠心病）；4.能配合研究、使用智能手机，签署知情同意。；

排除标准

1.植入起搏器 / ICD/CRT； 2.3 个月内 ACS、卒中； 3.严重认知障碍（MMSE<24）、精神疾病； 4.晚期恶性肿瘤、严重肝肾功能不全； 5.妊娠 / 哺乳，或正在参加其他临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编