【ChiCTR2600131542】评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131542

试验状态

结束

药物名称

超声、人工晶体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

白内障

试验通俗题目

评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究

试验专业题目

评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在超声乳化加人工晶体植入术有效性、安全性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在白内障超声乳化加人工晶体植入术中疼痛评分； 2.评价盐酸利多卡因眼用凝胶对比盐酸奥布卡因滴眼液表面麻醉后在白内障超声乳化加人工晶体植入术中补水的次数。（安全性）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究中每名受试者组别采用区组随机法进行随机分组，每区间长度为6。将由随机表确定。随机表使用STATA16.0（或更新版本）统计学软件产生，在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别筛选合格的受试者将进行随机分组。每名筛选合格的受试者将获得唯一的随机号。对于因任何原因退出临床试验的已随机分组的受试者，无论是否已使用试验用药物，将保留其随机号，退出的受试者也不能再参加本试验。

盲法

试验遵循单盲原则，试验过程中监查员、药物发放人员、表面麻醉操作护士等均知晓分组，受试者不会直接告知分组，对研究者/手术操作者实施盲法，受试者、研究者/手术操作者在治疗期间不接触编号药物。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-08

试验终止时间

2026-05-08

是否属于一致性

入选标准

1. 研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体显著核浑浊（LOCS III NO3-NO4）。 2. 自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访。 3. 接受由同一名眼科医生进行的择期白内障手术。 4. 年龄>=50周岁且<=75周岁，性别不限。 1. 研究眼符合老年性白内障临床诊断标准，充分散瞳后，裂隙灯显微镜检查晶状体显著核浑浊（LOCS III NO3-NO4）。 2. 自愿参加试验，受试者充分理解并自愿签署知情同意书，能按时随访。 3. 接受由同一名眼科医生进行的择期白内障手术。 4. 年龄>=50周岁且<=75周岁，性别不限。；

排除标准

1. 研究眼合并其他类型白内障者（如外伤性、并发性、代谢性、药物及中毒性、放射性白内障等）或可能需要玻璃体切除术和经巩膜后房人工晶状体固定术的患者。 2. 研究眼合并有其他影响矫正视力的眼病，包括但不限于：青光眼（或眼压>=21mmHg）、年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞、高度近视、黄斑裂孔、视网膜脱离等眼科疾病者。 3. 研究眼合并有角膜溃疡、外伤性角膜病变、重度角膜变性等患者。 4. 研究眼既往有眼内或眼表手术史者。 5. 研究眼被诊断为重度干眼、免疫性角膜病变的患者。 6. 妊娠、正在哺乳期或期望妊娠者。 7. 具有严重的心血管系统疾病或既往病史（满足以下任一情况）：（1）筛选前180天内有明确心血管异常事件（例如：心肌梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入、冠状动脉架桥手术、充血性心力衰竭等）；（2）筛选时存在无法控制的高血压（收缩压>180mmHg或舒张压>100mmHg）。 8. 经研究者或心理医生判断有精神病史或情绪障碍。 9. 合并有其他控制不稳定的可能影响研究期间受试者安全性的局部或全身性疾病，包括但不限于控制不稳定的肝/肾功能不全、内分泌疾病、呼吸系统疾病、恶性肿瘤等疾病者。 10. 需要全身麻醉或正在服用能够影响感知疼痛的药物的患者。 11. 全身因素（重度痴呆、无法沟通等）需要镇静镇痛患者。 12. 盐酸利多卡因、盐酸奥布卡因、聚维酮碘过敏者。 13. 研究者认为存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

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