【ChiCTR2600126867】经颅磁刺激干预急性心肌梗死患者交感神经亢进与炎症反应的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126867

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

急性心肌梗死伴交感神经激活

试验通俗题目

经颅磁刺激干预急性心肌梗死患者交感神经亢进与炎症反应的临床研究

试验专业题目

经颅磁刺激干预急性心肌梗死患者交感神经亢进与炎症反应的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索经颅磁刺激（TMS）干预在急性心肌梗死患者中的临床价值，重点评估其对交感神经亢进和炎症反应的调控作用，并验证其安全性与可行性。具体目标包括：临床预试验：探索不同刺激频率/疗程在AMI患者中的安全性、耐受性与最优参数，为RCT提供依据。临床RCT：验证低频rTMS刺激右侧DLPFC能否提高HRV（SDNN↑15ms）、降低交感神经兴奋性和炎症因子。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

使用中央随机化系统，采用区组随机法（区组大小随机化），由独立统计人员生成随机序列。随机序列加密保存，研究协调员在完成基线评估后登录系统方能获得分组。分配隐藏确保研究者无法预知分组，避免选择偏倚。

盲法

对研究者、研究参与者设盲

试验项目经费来源

中央高水平医院临床科研业务费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄30–75岁，性别不限； 2. 依据《第四版心肌梗死全球统一定义》（2018 ESC/ACC/AHA/WHF）确诊AMI，具备典型临床表现、心电图改变及心肌标志物动态升高； 3. 已接受标准化再灌注治疗（溶栓或经皮冠状动脉介入治疗PCI），且血流动力学稳定； 4. Killip分级I-II级； 5. 存在交感神经激活证据：静息心率≥90次/分（排除发热、甲状腺功能异常、严重贫血等影响因素后）；心率变异性降低（如SDNN＜100 ms）或频域指标提示交感占优（如LF/HF升高）； 1.年龄30–75岁，性别不限； 2. 依据《第四版心肌梗死全球统一定义》（2018 ESC/ACC/AHA/WHF）确诊AMI，具备典型临床表现、心电图改变及心肌标志物动态升高； 3. 已接受标准化再灌注治疗（溶栓或经皮冠状动脉介入治疗PCI），且血流动力学稳定； 4. Killip分级I-II级； 5. 存在交感神经激活证据：静息心率≥90次/分（排除发热、甲状腺功能异常、严重贫血等影响因素后）；心率变异性降低（如SDNN＜100 ms）或频域指标提示交感占优（如LF/HF升高）；；

排除标准

出现以下任一情形者不纳入： 1. 重度心功能不全者，如Killip分级≥III级，或左室射血分数（LVEF）＜30%； 2. 既往癫痫发作、颅内手术或外伤史，颅内/颅骨内金属植入，植入式起搏器/除颤器等TMS禁忌证； 3. 活动性严重感染、恶性肿瘤治疗中，或重度肝肾功能不全（以临床与实验室指标综合判定）； 4. 妊娠或哺乳期妇女，或研究期间有明确妊娠计划者； 5. 酒精或药物依赖、精神/认知障碍导致依从性差者； 6. 近3个月内参加其他干预性临床试验且可能干扰结果解释者； 7. 因其他疾病接受过TMS治疗； 8. 研究者综合判断不适合入组的其他情况（如持续性心肌缺血未控制、顽固性心律失常、需紧急外科手术等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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