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首页 临床进展 评价FXS5626 片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的研究

【CTR20262788】评价FXS5626 片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的研究

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基本信息
登记号

CTR20262788

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-07-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

银屑病

试验通俗题目

评价FXS5626 片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的研究

试验专业题目

一项在中国健康参与者中评价口服 FXS5626 片的安全性、耐受性、药代动力学及对QT间期影响的单中心、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100026

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价健康成人参与者口服 FXS5626片后的安全性和耐受性。 评价健康成人参与者口服FXS5626片后原型药FXS5626及其主要代谢产物TT-190药物浓度-QT间期（C-QTc）变化关系及对试验参与者QT间期的影响。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 28 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选年龄在18–45岁（含两端界值）的健康参与者 ，性别不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验呈阳性者；

2.怀疑或明确对研究药物中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或有药物严重过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

3.既往有严重或目前存在明确的心血管、呼吸、内分泌、泌尿/生殖、消化、皮肤、免疫、血液、神经、精神、血栓、恶性肿瘤、横纹肌溶解病史、感染性疾病或异常者；或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或生理情况；4.筛选时存在尖端扭转型室性心动过速的危险因素，或有短QT综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于/等于40岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）、心力衰竭、低钾血症家族史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100730

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