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【ChiCTR2600129281】基于粪便菌群的IC/BPS肠道微生态变化及其致病机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征

试验通俗题目

基于粪便菌群的IC/BPS肠道微生态变化及其致病机制

试验专业题目

基于粪便菌群的IC/BPS肠道微生态变化及其致病机制

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100010

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临床试验信息

试验目的

1. 揭示IC/BPS患者肠道菌群的结构性特征本研究拟以前瞻性队列研究设计，纳入接受骶神经调控（SNM）或膀胱镜下水扩张治疗的IC/BPS患者为研究对象。采集患者在治疗前的粪便样本，利用宏基因组学等技术，全面分析IC/BPS患者肠道菌群的物种组成和基因功能，并与健康人群进行对比，以找出与疾病相关的关键差异菌群，为理解IC/BPS的肠-脑轴机制提供临床证据。 2. 解析SNM治疗过程中菌群与代谢物的动态演变轨迹借助SNM分阶段治疗所创造的天然研究窗口，在患者完成第一阶段体验治疗并返回进行二次评估时，再次系统采集粪便样本。通过纵向配对分析，追踪肠道菌群结构、功能通路及粪便代谢物在接受神经调控干预前后的动态变化，筛选出与治疗响应（疼痛缓解、排尿功能改善）呈时间相关性的菌群-代谢物共变模块。 3. 构建“菌群-代谢-临床表型”的关联网络并探讨其潜在机制整合多组学数据与临床评估指标（疼痛评分、排尿日记、情绪评分等），运用相关性分析等方法，构建菌群丰度、代谢物水平与临床症状改善之间的关联网络，初步探索肠道菌群及其代谢产物影响IC/BPS患者临床症状的可能途径，为后续基于菌群调控的个体化治疗策略提供理论依据与靶点参考。需要指出的是，鉴于本研究为观察性设计且菌群、代谢物与症状数据主要在同一时间断面采集，本阶段的关联分析旨在提示可能的路径关系，而非确立因果推断。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

35;30

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. IC/BPS患者组（SNM治疗队列）纳入标准：（1）临床确诊为IC/BPS的患者，特征症状为尿频、尿急、尿痛，膀胱充盈时耻骨上区、尿道会阴不适等；（2）年龄在18周岁至80周岁之间；（3）经临床评估为难治性IC/BPS，在北京医院泌尿外科接受骶神经调控（SNM）体验治疗或膀胱镜下水扩张治疗（第一阶段）； 2. 健康对照组纳入标准：（1）年龄在18周岁至80周岁之间，与患者组在年龄、性别上频数基本匹配；（2）无慢性盆腔疼痛及下尿路症状；（3）无长期特殊饮食模式（如极端高脂或生酮饮食）；（4）同意完成饮食结构评估（如食物频率问卷）； 1. IC/BPS患者组（SNM治疗队列）纳入标准：（1）临床确诊为IC/BPS的患者，特征症状为尿频、尿急、尿痛，膀胱充盈时耻骨上区、尿道会阴不适等；（2）年龄在18周岁至80周岁之间；（3）经临床评估为难治性IC/BPS，在北京医院泌尿外科接受骶神经调控（SNM）体验治疗或膀胱镜下水扩张治疗（第一阶段）；2. 健康对照组纳入标准：（1）年龄在18周岁至80周岁之间，与患者组在年龄、性别上频数基本匹配；（2）无慢性盆腔疼痛及下尿路症状；（3）无长期特殊饮食模式（如极端高脂或生酮饮食）；（4）同意完成饮食结构评估（如食物频率问卷）；；

排除标准

1. IC/BPS患者组（SNM治疗队列）排除标准：（1）存在泌尿系统细菌感染、泌尿系统结石或肿瘤；（2）患有炎症性肠病、肠易激综合征等严重影响肠道功能的疾病；（3）入组前3个月内使用过全身性抗生素；（4）患有严重精神障碍（如精神分裂症）或活动性自身免疫性疾病；（5）具有SNM治疗禁忌症（如植入心脏起搏器）或处于妊娠/哺乳期；（6）研究者认为存在其他可能影响研究结果的严重疾病或因素。 2 健康对照组排除标准：（1）存在可能影响肠道菌群或研究指标的肠道疾病或精神心理障碍；（2）入组前3个月内使用过全身性抗生素、益生菌或者质子泵抑制剂；（3）有任何已知的恶性肿瘤病史；（4）存在长期便秘或慢性腹泻病史；（5）孕妇或哺乳期妇女；（6）研究者认为存在其他可能影响研究结果的健康问题。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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