【CTR20263335】一项评估EA5人源化单抗在成人抗AChR抗体阳性全身型重症肌无力患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放、剂量递增的 Ib 期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20263335

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

EA5注射液皮下制剂

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

EA5注射液皮下制剂

首次公示信息日的期

2026-09-02

临床申请受理号

CXSL2600196

靶点

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适应症

全身型重症肌无力

试验通俗题目

一项评估EA5人源化单抗在成人抗AChR抗体阳性全身型重症肌无力患者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放、剂量递增的 Ib 期临床试验

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

201318

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价 EA5 在 gMG 患者多次给药的安全性、耐受性。次要目的：评价 EA5 在 gMG 患者多次给药的初步有效性。评价 EA5 在 gMG 患者中的药代动力学、药效学。评价 EA5 在 gMG 患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18 周岁的男性或女性；

排除标准

1.筛选访视时存在未经治疗的胸腺上皮肿瘤(包括各型胸腺瘤或胸腺癌)、胸腺外生殖细胞瘤或其他纵隔恶性占位；或经研究者判断，参与者存在需立即干预的胸腺囊肿或其他占位性病变；

2.筛选前 12 个月内有胸腺切除术或任何其他胸腺手术史，或计划在试验期间接受胸腺切除术；

3.既往有胸腺肿瘤病史者，但不符合以下任一条件：低复发风险组：经组织病理学证实为 Masaoka-Koga Ⅰ-Ⅱ期(WHO A、AB、B1 或 B2 型)胸腺瘤，且满足以下全部条件者可纳入本研究：①筛选访视前已完成治愈性治疗(如 R0 手术切除)≥12 个月；②筛选前 12 个月内无临床复发迹象；③随机化前 6 个月内经胸部增强 CT 或 MRI 确认无影像学复发征象。高复发风险组：经组织病理学证实为胸腺癌(WHO C 型)或 Masaoka-Koga Ⅲ-Ⅳ期胸腺瘤(含 WHO B3 型)，且满足以下全部条件者可纳入本研究：①筛选访视前已完成治愈性治疗(手术±放化疗等综合治疗)>5 年；②5 年内无任何复发证据；③ 随机化前 6 个月内经胸部增强 CT 或 MRI 确认无复发及远处转移征象。 [注：若参与者无法提供完整的原始组织病理学报告或 Masaoka-Koga 分期记录，须按“高复发风险组”标准评估(即治疗完成>5 年且无复发)]；4.仅累及眼部或眼周肌肉的无力(MGFA I 级)；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院;复旦大学附属华山医院;北京医院;北京医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040;200040;100005;100005

联系人通讯地址