【CTR20262548】瑞利珠单抗在中国成人 NMOSD 患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性研究

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基本信息

登记号

CTR20262548

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

瑞利珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

瑞利珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

试验通俗题目

瑞利珠单抗在中国成人 NMOSD 患者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性研究

试验专业题目

一项在中国成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）参与者中评价瑞利珠单抗的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性的 IIIb 期、开放性、单臂、多中心研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

710054

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价瑞利珠单抗在抗水通道蛋白-4抗体阳性NMOSD中国成人参与者中的有效性、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 19 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性参与者，且签署知情同意时≥18 岁。；2.根据 2015 年国际共识诊断标准定义诊断为 NMOSD(Wingerchuk, 2015)。；3.筛选时抗 AQP4 抗体阳性。；4.筛选期前 12 个月内有至少 1 次发作或复发。注：一生中出现单次发作的患者，如果发作在过去12个月内出现，则认为符合入选标准4。；5.EDSS 评分≤7。；6.入组研究时正在接受IST 预防复发的患者，必须在筛选前按照如下方式接受稳定的IST 维持剂量，并且必须在研究期间保持该剂量，除非出现复发： a 如果参与者在入组研究时正在接受 AZA 治疗，则必须在筛选前接受 AZA治疗≥6 个月且接受稳定剂量治疗≥2 个月。 b 如果参与者在入组研究时正在接受其他 IST 治疗（例如 MMF、甲氨蝶呤或他克莫司）治疗，则必须在筛选前接受 IST 治疗≥3 个月且接受稳定剂量治疗≥4 周。 c 如果参与者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇治疗，则必须在筛选前接受稳定剂量治疗≥4 周。 d 如果参与者在入组研究时正在接受口服皮质类固醇联合或不联合其他 IST 治疗，则筛选前的每日皮质类固醇剂量不得超过泼尼松 20 mg/天（或当量）。；7.体重≥40 kg。；8.有生育能力的女性参与者筛选时的妊娠试验结果必须为阴性（筛选时采用血清人绒毛膜促性腺激素）。WOCBP 参与者在研究期间和研究末次给药干预后至少 8 个月内适用有效、可靠且经医学批准的避孕方法。；9.如果男性参与者同意在研究干预期间和研究末次给药后至少 8 个月内遵守以下内容，则有资格参加：避免捐献新鲜未经清洗的精液。外加以下任意一项将节制异性性交作为其首选的日常生活方式（长期持续禁欲），并同意保持禁欲。或必须同意采取下述屏障措施： —同意在与目前未怀孕的具有生育能力的女性发生性行为时使用男用避孕套。；10.签署知情同意，其中包括遵守ICF 和试验方案中列出的要求和限制条件。；11.参与者必须愿意并能够在研究期间遵守试验方案要求。；12.为了降低脑膜炎球菌感染（脑膜炎耐瑟菌）的风险，所有参与者必须在Day 1 访视研究干预给药前 3 年内接种针对预防血清型 A、C、W、Y（和 B，如疫苗可及）感染的脑膜炎球菌疫苗。如果疫苗接种之后未满 2 周即开始研究干预给药,则参与者必须接受相应的预防性抗生素用药至少至疫苗接种满 2 周。；

排除标准

1.在研究期间妊娠、母乳喂养或计划妊娠。；2.脑膜炎球菌感染史或未痊愈的脑膜炎球菌疾病的既往病史。；3.研究药物首次给药前 14 天内有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染。；4.研究药物首次给药前 7 天内发热≥38℃。；5.对鼠源蛋白或瑞利珠单抗的任何一种辅料过敏。；6.研究者认为可能干扰参与者参与试验、对参与者造成任何额外风险或混淆参与者评估的任何医学状况。；7.已知有 HIV、活动性乙型肝炎感染或活动性丙型肝炎感染病史。；8.筛选前 3 个月内接受过利妥昔单抗、伊奈利珠单抗或其他B 细胞耗竭疗法。；9.筛选前 3 个月内接受过米托蒽醌或萨特利珠单抗。；10.筛选前 3 周内接受过IVIg。；11.既往接受过或当前接受补体抑制剂治疗。；12.筛选前 30 天内或试验用药品的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）参加过任何其他试验用药品研究或暴露于试验用药物或器械。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址