【CTR20202259】中国健康志愿者中HBM9161（HL161BKN）的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、单盲、安慰剂对照试验）

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基本信息

登记号

CTR20202259

试验状态

已完成

药物名称

巴托利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

巴托利单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-11-11

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）

试验通俗题目

中国健康志愿者中HBM9161（HL161BKN）的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、单盲、安慰剂对照试验）

试验专业题目

中国健康志愿者中HBM9161（HL161BKN）的单剂量递增给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学（随机、单盲、安慰剂对照试验）

申办单位信息

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联系人邮编

200032

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价HBM9161在健康受试者中单剂量皮下（SC）给药后的安全性和耐受性（通过药物相关不良事件［AE］进行评估）；次药目的：评价HBM9161在健康受试者中单剂量SC给药后的安全性和耐受性（通过其他AE变量进行评估）；评价HBM9161在健康受试者中SC给药后的PK；其他目的：评价HBM9161在健康受试者中单剂量SC给药后的PD（血清IgG和白蛋白浓度的变化），并测量抗HBM9161抗体。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24 ；

第一例入组时间

2019-06-25

试验终止时间

2020-03-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.在筛选时年龄为18 - 45岁（含）；2.汉族男性或女性受试者，且其亲生父母和祖父母也为汉族；3.在筛选和基线访视时体重≥ 50 kg，BMI ≥19.0且≤ 24.0 kg/m2；4.总体健康状况良好，无病史、体格检查、12导联心电图（ECG）及临床实验室检查所确定的临床显著的异常；5.育龄女性受试者（包括绝经12个月以内的女性受试者）和男性受试者同意从筛选至研究药物给药后90天，使用至少一种可接受的避孕方法。可接受的避孕方法包括禁欲（在筛选前至少1个月期间）、正确使用安全套、杀精剂、注射用或联合口服避孕药、带有或不带有局部激素释放的宫内节育器、宫颈帽或避孕隔膜，以及在筛选前至少1年实施的输精管结扎术；6.能够理解研究参与的性质、范围和可能的后果；7.在进行任何方案特定的筛选程序之前，愿意按照GCP和当地法规要求提供书面知情同意；8.愿意遵守研究程序和限制的规定；

排除标准

1.根据研究者的判断，患有任何临床重大的伴随疾病，包括心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝脏、免疫系统、代谢、泌尿系统、肺、神经系统、皮肤、精神、肾脏或其他重大疾病或者恶性肿瘤；2.在筛选时，受试者的总IgG水平< 700mg/dL（当地实验室的检查结果）；3.受试者患有活动性感染（例如，脓毒症、肺炎和脓肿）或者在第-1天之前6周内患有严重感染（导致住院或需要进行注射用抗生素治疗），或者在第-1天之前2周内患有需要使用口服抗感染药物治疗的感染，或者在入院（第-1天）前1周内，受试者患有发热性疾病或有症状的病毒性、细菌性（包括上呼吸道感染）或真菌性（非皮肤）感染；4.相关的过敏/超敏反应史（包括对研究药物或其辅料过敏）；5.在研究药物给药前7天内或小于各自药物的5个半衰期内（以时间较长者为准）摄入了处方药或非处方药（包括维生素和膳食或草药补充剂）。例外情况包括无系统性作用的局部药物或滴眼剂，以及注射用或联合口服避孕药；6.在研究药物给药前90天内参与了另一项临床试验和接受了试验药物治疗（除此研究外）；7.受试者是一位吸烟者，或者在筛选前3个月内使用了烟草或含尼古丁的产品；8.在筛选前3个月内经常饮用超过14个单位/周（1个单位 = 360ml啤酒；150ml葡萄酒；45ml白酒）的酒精饮料；9.在研究药物给药前无法克制吸烟和饮酒；10.在过去5年内有物质（酒精或违禁药物）滥用/成瘾史，或者在签署知情同意书前3个月使用了违禁药物，或者在筛选时或第-1天药物/酒精筛查结果呈阳性；11.在研究药物给药前献血（给药前3个月内献血超过450 mL全血，给药前1个月内献血超过50mL全血）；12.在研究药物给药前60天内，受试者接受了任何血液或血液制品的输注；13.在研究药物给药前7天内受试者进行了剧烈运动；14.根据研究者的临床判断，任何实验室检查值超出了参考范围且具有临床意义；15.受试者在筛选时通过Cockcroft Gault公式计算的肌酐清除率估计值≤ 80 mL/分钟；16.在筛选时或在第-1天，受试者具有以下ECG异常（在确定入排时允许重复检查一次）：静息心率 <45或>100 bpm PR间期 <120或>210 msec QRS时限 <70或>120 msec QTc间期F >450 msec；17.筛选时HIV检测结果呈阳性；18.筛选时HBs抗原检查结果呈阳性和/或丙肝抗体检查结果呈阳性；19.筛选时抗HBc抗体检查结果呈阳性（仅适用于入组队列2和队列3的受试者）；20.筛选时受试者的T细胞干扰素-γ释放试验（TIGRA）结果（即，QuantiFERON®-TB Gold Plus™试验）呈阳性。对于QuantiFERON®-TB Gold Plus™试验结果不确定的受试者，允许重复检测一次；21.无法遵守用餐安排；22.在筛选前4周内进行了免疫接种的受试者；在研究期间和在研究药物给药后12周内计划进行免疫接种的受试者；23.对于女性受试者，筛选时或在第-1天妊娠检查呈阳性，或者从筛选至研究药物给药后90天期间计划妊娠；24.哺乳期的女性受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

玛丽医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100000

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