【ChiCTR2000032108】CXD101在复发/难治性淋巴瘤患者中的Ib期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032108

试验状态

正在进行

药物名称

CXD101胶囊

药物类型

规范名称

CXD101胶囊

首次公示信息日的期

2020-04-20

临床申请受理号

靶点

适应症

复发/难治性淋巴瘤

试验通俗题目

CXD101在复发/难治性淋巴瘤患者中的Ib期研究

试验专业题目

评估CXD101胶囊在复发/难治性淋巴瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、开放性、剂量递增、Ib期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1、评价CXD101在中国的复发性或难治性淋巴瘤患者中的安全性和耐受性 2、确定CXD101胶囊剂在中国的复发性或难治性淋巴瘤患者中在每3周为一个治疗周期的第1-5天中每日口服用药的2期推荐剂量次要目的： 1、评价CXD101在中国的复发性或难治性淋巴瘤患者中的药代动力学特征 2、评价CXD101在中国的复发性或难治性淋巴瘤患者中的初步疾病应答 3、考察组织表达的HR23B作为预测CXD101在中国的复发性或难治性淋巴瘤患者中的疾病应答的潜在生物标志物的可能性探索性目的： 4、描述接受CXD101治疗的中国复发性或难治性淋巴瘤患者的生存期

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;6

实际入组人数

第一例入组时间

2020-05-27

试验终止时间

2021-05-27

是否属于一致性

入选标准

1.中国的汉族男性或女性受试者，且受试者的生物学父母和祖父母均为中国汉族人（不属于任何中国的少数民族）； 2.签署知情同意书时的年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学方法确诊为复发性/难治性淋巴瘤，HDAC抑制剂治疗可能对其有益； 4.至少有一个Lugano分类定义（Cheson et al.2014）的可测量病灶。可测量病灶的定义为长轴≥1.5 cm的二维可测量的淋巴结病灶，或者长轴≥1.0 cm的二维可测量的淋巴结外病灶； 5.筛选时和给药前的骨髓功能充分； (1)血红蛋白≥10 g/dl (2)中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1.5 x 109/L (3)血小板计数≥ 75 x 109/L (4)PT-INR < 1.5或APTT < 1.5倍正常值上限 6.筛选时和给药前的肝功能充分： (1)总胆红素< 1.25倍正常值上限 (2)血清AST和ALT< 2.5 x正常值上限（ULN） (3)血清ALP＞2.5 x正常值上限（ULN） 7.筛选时和给药前的肾功能充分： (1)血清肌酐< 1.25倍正常值上限 8.预期寿命至少12周； 9.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0或1； 10.患者适合并愿意接受肿瘤活检，或者有适合的留存肿瘤标本（在首次给药开始前3个月内取得），可供用于HR23B表达分析； 11.如果为育龄女性患者（包括绝经12个月内的女性受试者），必须同意在治疗期间以及治疗停止后16周内使用符合医学要求的避孕方法。（合格的避孕方法包括筛选前禁欲至少1个月、正确使用避孕套、杀精子剂、注射类避孕药/复方口服避孕药、子宫内节育器（局部释放或不释放激素）、宫颈帽或隔膜，以及在筛选前至少1年实施输精管切除术）； 12.如果男性患者的配偶为育龄女性或者其配偶正在怀孕，必须在整个治疗期间以及治疗停止后16周内使用合格的避孕措施； 13.患者愿意并且能够遵守服药指示、预定的研究访视、研究程序以及检查； 14.能够理解所参加研究的性质、范围以及可能的后果； 15.愿意并能够提供书面知情同意书。；

排除标准

1.在首次给予研究药物前28天内，患者曾接受过任何抗癌治疗，包括放疗（姑息疗法除外）、内分泌治疗、免疫治疗或者使用其他研究性药物。对孤立的骨或软组织病灶进行的局部放疗必须在首次给予研究药物前14天结束；（患者在试验前所使用的用于骨病的二磷酸盐或皮质类固醇，如果剂量稳定，可继续使用） 2.任何已知的脑转移，除非证明已稳定（根据症状和/或影像学检查）2个月或更长时间； 3.之前治疗的任何毒性反应（脱发除外）尚未恢复到≤1级（根据CTCAE v.4.03）； 4.研究药物首次给药前4周内进行过任何大手术； 5.同时存在需要胃肠外抗生素治疗的活动性感染或者在研究药物首次给药前4周内并发的任何被认为有临床意义的严重疾病； 6.已知患者的人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查结果呈阳性，或者血清学检查结果符合乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒活动性感染（接受抗病毒治疗且HBV DNA水平<10000 IU/ml或肝功能检查正常的慢性乙型肝炎病毒携带者允许参加研究）； 7.患者不能吞咽口服药物； 8.可能妨碍口服药物充分吸收的难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病（如炎症性肠病）或肠切除史； 9.筛选时测量的患者的12-导联心电图（ECG）校正后的QTc（QTcB或QTcF）间期>450msec； 10.既往接受过HDAC抑制剂治疗； 11.女性患者在筛选时和/或第1天给药前的妊娠检查结果呈阳性，或者计划在研究期间以及末次接受研究药物治疗后16周内怀孕； 12.处于哺乳期的女性患者； 13.任何不稳定或可能危及患者的安全性及其在研究中的依从性的任何疾病。 14.HIV、HCV阳性，HBV阳性且病毒载量DNA≥1000 copies/ml。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港大学玛丽医院

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