CTR20213391
已完成
HX-009注射液
治疗用生物制品
HX-009注射液
2022-01-12
企业选择不公示
复发/难治性淋巴瘤
重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗中国复发/难治性淋巴瘤患者Ⅰ/Ⅱ期临床研究
评价重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液在中国复发/难治性淋巴瘤患者中开展的多中心、开放、单臂的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
430000
I 期剂量递增阶段： 主要目的： 1. 观察重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的安全性和耐受性； 2. 确定Ⅱ期临床推荐剂量（RP2D）和最大耐受剂量（MTD）。 Ⅱ期疗效探索及确证阶段： 主要目的： 1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤患者的疗效。 次要目的： 1. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的安全性； 2. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的药代动力学特征； 3. 评估重组人源化抗CD47/PD-1 双功能抗体HX009 注射液治疗复发/难治性淋巴瘤的免疫原性。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 99 ；
国内: 48 ；
2021-12-31
2025-06-25
否
1.1.自愿参加临床研究，完全了解、知情本研究并签署知情同意书（ICF），愿意遵循并有能力完成所有研究程序；
请登录查看1.1.既往存在非黑色素瘤的皮肤癌或原位癌以外的恶性肿瘤史（如宫颈癌、膀胱癌、乳腺癌等）的患者，除非无疾病状态已满3年；
2.2.以往治疗的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级，除外残留的脱发效应；
3.3.活动性消化性溃疡，不完全肠梗阻，活动性胃肠道出血和穿孔；
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100021
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