CTR20211292
已完成
HX-009注射液
治疗用生物制品
HX-009注射液
2021-07-12
企业选择不公示
晚期实体瘤
重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液治疗晚期实体瘤II期临床研究
重组人源化抗CD47/PD-1双功能抗体HX009注射液治疗晚期实体瘤的多中心II期临床研究
430000
主要目的： 根据独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评估 HX009 注射液的疗效。 次要目的： 根据研究者评估的 ORR 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疗效； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的缓解持续时间（DOR）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的疾病控制率（DCR）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的无进展生存期（PFS）； 评价 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的总生存期（OS）； 评估 HX009 注射液在晚期实体瘤患者的安全性和耐受性； 评估 HX009 注射液的药代动力学（PK）； 评价 HX009 注射液输注后抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）； 评价 HX009 注射液输注后外周血 T 细胞表面受体占有率（RO）。 探索性目的： 探索 HX009 注射液疗效相关的生物标志物（包括 PD-L1 表达、CD47 表达和外周血 ct DNA）， 以及与不良事件之间的关系。
单臂试验
Ⅱ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 210 ；
国内: 18 ；
2021-05-12
2023-03-16
否
1.年龄 18~75 岁（含边界值），性别不限；
请登录查看1.在入组前5年内罹患其他恶性肿瘤者。具有低转移风险和死亡风险的恶性肿瘤（5 年生存率＞90%）除外，如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌、浅表性膀胱癌等原位癌、低复发风险的早期乳腺癌等；
2.既往治疗相关的不良反应未能恢复至CTCAE 5.0等级评分≤1级（化疗引起的脱发或2-3级外周神经毒性可入组；免疫相关的2-3级甲状腺功能减退可入组）；
3.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者（如：全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、自身免疫性甲状腺疾病、多发性硬化症、血管炎、肾小球肾炎等），或高风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）者。但允许患以下疾病的受试者入组： ？ 采用固定剂量的胰岛素后病情稳定的1型糖尿病者； ？ 只需接受激素替代治疗的自身免疫性甲状腺功能减退症； ？ 无需进行全身治疗的皮肤疾病（如湿疹，占体表10%以下的皮疹，无眼科症状的银屑病等）；
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