【ChiCTR2600122298】阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）联合阿帕替尼用于既往接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性：一项单臂、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122298

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-11

临床申请受理号

靶点

适应症

既往接受过系统治疗（靶向伴或不伴免疫治疗）耐药进展的局部晚期不可切除或转移性肝细胞癌患者

试验通俗题目

阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）联合阿帕替尼用于既往接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性：一项单臂、II期临床研究

试验专业题目

阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）联合阿帕替尼用于既往接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性：一项单臂、II期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过评估客观缓解率（ORR）评价阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）联合阿帕替尼用于既往接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性。次要目的：通过评估疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS），疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和总生存期（OS）评价阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）联合阿帕替尼用于既往接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的有效性；评价阿得贝利单抗（PD-L1抑制剂）联合阿帕替尼用于既往接受过系统治疗的晚期肝细胞癌患者的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-30

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 患者自愿加入本研究，签署知情同意书； 2. 年龄＞＝18周岁（以签署知情同意当日计算），男女皆可； 3. 病理或临床确诊的HCC； 4. 既往至少接受过1种及以上系统治疗（靶向伴或不伴免疫治疗）； 5. 巴塞罗那临床肝癌分期（BCLC分期）B期或C期，且不适合手术或局部治疗，或经过手术和/或局部治疗后进展； 6. 局部治疗（包括但不限于手术、放疗、肝动脉栓塞、TACE、肝动脉灌注、射频消融、冷冻消融或经皮乙醇注射）至少在基线影像学扫描前4周已完成（姑息性放疗2周即可），且局部治疗引起的毒性反应（脱发除外）必须恢复至美国国家癌症研究所-不良事件通用术语标准第5.0版（NCI-CTCAE v5.0）评级＜＝1级； 7. 基线影像学检查上有符合mRECIST标准的可测量病灶； 8. Child-Pugh肝功能分级：A级； 9. ECOG-PS评分：0-1分； 10. 预计生存期大于3个月； 11. 主要器官功能基本正常，无严重血液、心、肺、肝、肾、骨髓等功能异常和免疫缺陷疾病，符合方案要求：（1）血常规检查：（除外血红蛋白，筛查前14天内未输血、未使用粒细胞集落刺激因子[G-CSF]、7天内未使用纠正治疗） 1）血红蛋白＞＝ 90 g/L； 2）中性粒细胞计数＞＝ 1.5×10^9/L； 3）血小板计数＞＝ 50×10^9/L；（2）生化检查：（14天内未输白蛋白） 1）血清白蛋白＞＝ 29 g/L； 2）丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＜＝ 2.5倍正常值上限（ULN）； 3）总胆红素（TBIL）＜＝ 1.5倍ULN； 4）肌酐Cr ＜＝ 1.5倍ULN或Cr清除率 > 50 mL/min（Cockcroft-Gault公式如下）：男性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) 女性：Cr清除率=((140-年龄)×体重)/(72×血Cr) × 0.85 体重单位：kg；血Cr单位：mg/mL； 5）尿蛋白 < 2+（若尿蛋白＞＝ 2+，可以进行24小时（h）尿蛋白定量，24h尿蛋白定量<1.0 g 可以入组）；（3）凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）＜＝ 1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且INR在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）；（4）促甲状腺激素（TSH）＜＝ ULN；如果异常应考察T3和T4水平，T3和T4水平正常则可以入选。 12. 若患者患有活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染且愿意在研究期间全程接受抗病毒治疗（依据当地标准治疗进行治疗，例如恩替卡韦），在监测病毒拷贝数的情况下，由医生根据患者个体情况判断是否符合入组； 13. 丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）阳性患者必须按当地标准治疗指南接受抗病毒治疗且肝功能在CTCAE 1级升高以内； 14. 有生育能力的女性：必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲（避免异性性交）或使用可靠、有效方法避孕。且在开始研究治疗前的7天内血清HCG检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。如果女性患者已来月经、尚未达到绝经后状态（连续无月经时间>=12个月，除绝经之外未发现其他原因），且未接受过绝育手术（如子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术），则认为该患者有生育能力； 15. 对于伴侣为育龄妇女的男性患者，必须同意从签署知情同意书开始直到研究药物末次给药后至少120天内禁欲，或使用可靠、有效方法避孕。在同一时间段内男性受试者也必须同意不捐精子。伴侣已怀孕的男性受试者须使用避孕套，无须再采用其它避孕方法。；

排除标准

1. 既往接受过PD-L1免疫治疗或者阿帕替尼靶向药物治疗； 2. 血管造影无法找到明确的肿瘤供血动脉； 3. 已知肝胆管细胞癌、肉瘤样HCC、混合细胞癌及纤维板层细胞癌；5年内或同时患有除HCC之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 4. 对试验药物过敏； 5. 合并其他恶性肿瘤，但以下情况除外：采用治愈性治疗的恶性肿瘤、首次研究干预前＞＝5年内已知无活动性疾病且潜在复发风险低；皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或已接受潜在根治性治疗的恶性雀斑样痣；或已接受充分治疗且无疾病证据的原位癌； 6. 有肝性脑病病史者； 7. 在开始研究治疗之前28天或5个半衰期（以时间长者为准）内接受过其他试验用药物治疗； 8. 合并重症感染； 9. 由研究者判定的任何疾病证据（如严重或未受控制的全身性疾病，包括未受控制的高血压、活动性出血性疾病、活动性感染、活动性ILD/肺部炎症、与腹泻相关的严重慢性胃肠道疾病、精神疾病/社会状况）或研究者认为受试者不适于参与研究或影响对研究方案的依从性的异体器官移植史； 10. 活动性或既往记录的自体免疫性或炎症性疾病（包括炎症性肠病[如，结肠炎或克罗恩病]、憩室炎[憩室病除外]、系统性红斑狼疮、肉状瘤病综合征、Wegener综合征[肉芽肿伴多血管炎]、Graves病、类风湿性关节炎、垂体炎和葡萄膜炎等）； 11. 已知HIV检测阳性（阳性HIV 1/2抗体）或活动性结核感染（临床评估可能包括临床病史、体格检查和影像学结果，或根据当地实践进行结核检测）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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