【ChiCTR2100053119】一项多中心、开放标签、单臂研究：伏美替尼用于可切除IIIA期EGFR突变型肺腺癌的新辅助治疗

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053119

试验状态

正在进行

药物名称

甲磺酸伏美替尼

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸伏美替尼

首次公示信息日的期

2021-11-12

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项多中心、开放标签、单臂研究：伏美替尼用于可切除IIIA期EGFR突变型肺腺癌的新辅助治疗

试验专业题目

一项多中心、开放标签、单臂研究：伏美替尼用于可切除IIIA期EGFR突变型肺腺癌的新辅助治疗

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索伏美替尼新辅助靶向治疗可切除的IIIA期EGFR突变型肺腺癌。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

单臂研究，无随机。

盲法

N/A

试验项目经费来源

上海艾力斯医药科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2.男或女性>=18 周岁，且<=75周岁； 3.在研究入组前60天内进行的活组织检查中经组织学或细胞学确诊的肺腺癌； 4.通过PETCT影像、纵隔淋巴结活检确认cIIIA期(T4N0M0,T3-4N1M0,T1a-2bN2M0)可切除病灶,（第8版TNM分期）； 5.经具有检测资质机构出具并确认为EGFR突变阳性（必须包括外显子19缺失和/或外显子21 L858R突变，以上突变可单独或者合并存在）； 6.存在至少一处可准确测量的病灶，在基线时计算机断层扫描（CT）显示最长直径>10mm（除了必须有短轴>15mm的淋巴结外），并且适合准确的重复测量； 7.ECOG体能状态为0-1分； 8.足够器官功能，符合方案要求。；

排除标准

1.有鳞状细胞癌，大细胞癌或小细胞癌等神经内分泌成分的肿瘤； 2.入组前暴露于其他抗肿瘤治疗； 3.EGFR基因检测存在20外显子插入突变； 4.患者妊娠或哺乳； 5.目前正在接受（或在接受第一剂研究治疗之前无法停止使用）已知是CYP3A4强效诱导剂（至少3周前）的药物或草药补充剂； 6.任何重度或不受控制的全身性疾病的证据，包括未经控制的高血压和活动性出血，研究者认为任何不利于患者参与研究或破坏方案的依从性，或包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）在内的活动性感染。慢性病的筛选不作为要求； 7.以下任何心脏标准：使用筛选诊所心电图机获得的QTc值从3次心电图（ECG）检查获得的平均静息校正QT间期（QTc）>470毫秒；任何具有临床意义的静息心电图的节律、传导或形态异常，例如左束支传导阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞；会增加QTc延长或心律失常事件风险的任何因素，如心衰、低钾血症、先天性长QT综合征、长QT综合征家族史或一级亲属中40岁以下不明原因猝死或已知延长QT间期的任何伴随用药； 8.间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史或活动性间质性肺病的任何证据； 9.缺乏足够的骨髓储备或器官功能（通过以下任何实验室数值证明：嗜中性粒细胞绝对计数<1.5E+09/L；血小板计数<100E+09/L；血红蛋白<90 g/L；丙氨酸转氨酶>2.5倍ULN；天冬氨酸转氨酶> 2.5倍ULN；总胆红素> 1.5倍ULN；血清肌酐>1.5倍ULN,伴肌酐清除率<50 mL/min ［由Cockcroft和Gault公式测量或计算］-当血清肌酐>1.5倍ULN时，仅需要确认肌酐清除率）； 10.最近5年内罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史, 已经得到有效控制的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和乳腺导管原位癌除外； 11.对于伏美替尼的有活性或无活性辅料或与伏美替尼有类似的化学结构或类别的药物的超敏反应史； 12.难以控制的恶心和呕吐、慢性胃肠疾病、不能吞服配制药品或会妨碍足量吸收伏美替尼的之前的大型肠切除手术。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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