【ChiCTR2500098419】血卟啉?生物光动力疗法联合表柔比星膀胱灌注化疗与单纯表柔比星膀胱灌注化疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的前瞻性、多中心、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500098419

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-07

临床申请受理号

靶点

适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

血卟啉?生物光动力疗法联合表柔比星膀胱灌注化疗与单纯表柔比星膀胱灌注化疗预防中高危非肌层浸润性膀胱癌术后复发的前瞻性、多中心、随机对照试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

明确对于中高危非肌层浸润性膀胱癌患者，血卟啉?生物光动力疗法联合表柔比星膀胱灌注化疗，与现有标准的表柔比星膀胱灌注化疗相比是否可降低患者术后的复发率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者采用简单随机方法产生随机序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

重庆迈乐制药有限公司

试验范围

目标入组人数

175

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄＞＝18岁； 2) ECOG评分：0-1分； 3) 预期生存期＞＝2年； 4) 行经尿道膀胱肿瘤电切的患者，病理确诊为尿路上皮癌； 5) 手术后标本包含有固有肌层（逼尿肌）； 6) 手术后标本病理证实为非肌层浸润性膀胱癌，TNM分期为Ta-1N0M0； 7) EORTC复发评分为1-9分的患者； 8) 既往不存在对光敏剂、表柔比星及类似成分过敏； 9) 可耐受膀胱灌注治疗； 10) 自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1) 经尿道膀胱肿瘤电切术后病理诊断合并局灶鳞癌、微乳头型癌等病理性变异； 2) 经尿道膀胱肿瘤电切术后病理诊断困难，不能排除肿瘤肌层浸润的患者； 3) 因无法配合、难以耐受灌注治疗、难以耐受膀胱镜检查等原因，不能规律复查、随访，导致研究纳入后在无明确肿瘤复发或进展的情况下随访短于1年的患者； 4) 在无明确肿瘤复发或进展证据的情况下，转行其他治疗的患者； 5) 研究纳入后参加其他非观察性临床试验的患者； 6) 患有遗传性或获得性凝血障碍者或正在使用抗凝血药物者； 7) 有明显的主要内脏器官功能障碍, 如：肌酐>1.5倍正常值范围的上限，AST、ALT、总胆红素>1.5倍正常值范围的上限等； 8)骨髓造血功能降低：受试者血白细胞＜3.0×10^9/L，或血红蛋白小于80g/L，或中性粒细胞＜1.5×10^9/L，或血小板＜75×10^9/L，或有其他血液系统疾病者；合并其他肿瘤的患者； 9)已知免疫功能低下、患有获得性、先天性免疫缺陷疾病，或器官移植史； 10) 患有严重心脑血管疾病，如心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心力衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、或肺栓塞等不能耐受TURBT手术者； 11) 经干预治疗后未得到控制的重度高血压者(收缩压＞＝180mmHg，舒张压＞＝110mmHg)，或有高血压严重并发症者，或有糖尿病严重并发症者； 12) 发热体温超过38℃、有明显的可影响临床试验的活动性感染如急性肺炎、活动性结核、严重尿路感染受试者等； 13) 妊娠期、哺乳期妇女，或判断为未使用足够的避孕措施的受试者，包括男性受试者； 14) 研究者认为不宜参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院深圳医院

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