【CTR20261098】在非肌层浸润性膀胱癌患者中评价注射用PTT-936膀胱灌注给药的耐受性、安全性和初步疗效

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基本信息

登记号

CTR20261098

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用PTT-936

药物类型

化学药

规范名称

注射用PTT-936

首次公示信息日的期

2026-03-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

非肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

在非肌层浸润性膀胱癌患者中评价注射用PTT-936膀胱灌注给药的耐受性、安全性和初步疗效

试验专业题目

一项在非肌层浸润性膀胱癌患者中评价注射用PTT-936膀胱灌注多次给药的耐受性、安全性和初步疗效的单臂、开放、剂量递增Ⅰ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102206

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价注射用PTT-936膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的安全性和耐受性、初步临床疗效、PK和PD

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署知情同意书（ICF）。；2.能够并愿意遵守所有研究程序。；3.签署ICF时男性或女性受试者年龄≥18岁。；4.BMI≥18 kg/m2。；5.受试者肿瘤疾病需满足以下条件： 5.1：经组织学检查结果证实的高危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC) 的患者。 5.2：根据2025版CSCO指南定义的中危非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。；6.Ta或T1肿瘤，需在研究治疗开始前12周内经TURBT切除。；7.首次给药前的21天内，膀胱镜检查无可见乳头状肿瘤，尿液细胞学检查为阴性（CIS患者除外）。；8.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）：0-1。；9.具有充足的终末器官和造血功能。；10.对于有生育能力的女性（WOCBP，附录 4）：须同意从筛选至研究药物末次给药后3个月内保持完全禁欲或使用至少1种可接受的避孕方法。；11.对于有性生活的男性（其女性伴侣有生育能力）：须同意从筛选至研究药物末次给药后3个月内保持完全禁欲或使用屏障避孕法。；

排除标准

1.目前或过去有肌层浸润性(T2或更高阶段)或膀胱灌注晚期(T3/T4，任何N)或转移性膀胱癌病史。；2.入组前24个月内患有上泌尿生殖道或前列腺尿道的尿路上皮癌。；3.除TURBT或膀胱活检外，曾接受过膀胱癌的全身治疗、膀胱放射治疗或膀胱癌手术。；4.不能耐受与研究相关的活检、或膀胱灌注给药。；5.高危NMIBC患者在开始研究治疗前8周内接受了膀胱辅助灌注治疗。；6.首次给药前14天内接受过针对任何适应症的全身皮质类固醇或其他免疫抑制治疗。；7.曾接受过器官移植或异基因造血干细胞移植。；8.HBsAg阳性的活动性乙型肝炎。；9.人免疫缺陷病毒（HIV）阳性。；10.丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性。；11.活动性梅毒阳性、非特异性抗体检测（如RPR/TRUST）滴度升高）。；12.患有某种疾病、代谢功能障碍。；13.在签署知情同意书前30天内接受过活疫苗。；14.当前患有需要干预治疗的眼部疾病。；15.活动性系统性自身免疫性疾病或有可能复发的自身免疫性疾病史。；16.签署知情同意书前4周内发生重大创伤或接受过重大手术。；17.曾发生过以下任何心血管和脑血管事件或疾病。；18.首次给药前3个月内存在具有临床意义的第三间隙积液。；19.活动性出血性疾病或近期（过去6个月）曾患此类疾病。；20.活动性血栓性静脉炎、临床上通过抗凝治疗后仍控制不佳的血栓栓塞。；21.控制不佳的糖尿病。；22.慢性重度肝病（肝性脑病、肝肾综合征等）或肝硬化患者的Child-Pugh达到B级及以上。；23.首次给药前14天内（尿路感染为7天）患有需要全身治疗的任何活动性或症状性细菌、病毒或真菌感染。；24.过去一年内有酗酒或药物滥用史。；25.任何可能妨碍患者参加研究或限制遵从研究要求的精神疾病或社会状况。；26.处于以下状态：妊娠、正在哺乳或即将哺乳。；27.正在接受拉贝洛尔或研究者和申办方认为会影响生物分析的任何其他药物治疗的患者。；28.正在接受OATP1B1和OATP1B3转运蛋白强效抑制剂治疗的患者。；29.已知对研究药物或研究药物的任何成份过敏。；30.有任何严重速发过敏反应或其他重度超敏反应史。；31.有以下任何病史：药物诱导的严重皮肤不良反应，或剂量限制性免疫介导反应。；32.研究者认为其他不适于加入本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510289

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