CTR20250306
进行中（尚未招募）
DF-003胶囊
化学药
DF-003胶囊
2025-02-08
企业选择不公示
健康受试者(相关临床研究的适应症为慢性肾脏疾病)
评价DF-003在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学研究
一项评估健康受试者口服DF-003的安全性、耐受性和药代动力学的单次/多次递增剂量、双盲、随机、安慰剂对照、I期临床研究
200444
1. 主要目的：评估DF-003在健康受试者中的安全性和耐受性；2. 次要目的：评估DF-003及其代谢产物（如适用）的血浆药代动力学（PK）；3. 探索性目的：1）评估食物对健康受试者单次服用DF-003后食物对DF-003及其代谢物（如适用）的药代动力学（PK）的影响（第1部分；仅在进行FE评价的情况下评价）；2）评估健康受试者多次递增剂量服用DF-003后DF-003及其代谢物（如适用）的尿液药代动力学（第2部分）
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.签署知情同意书 (ICF)并注明日期；
请登录查看1.哺乳期女性；
2.根据筛选时或首次服用研究药物前的妊娠检测结果显示已怀孕的女性；
3.在首次用药前28天内使用以下系统避孕方式的女性：口服、避孕贴或阴道环；
请登录查看中南大学湘雅三医院
410000
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