【ChiCTR2600132419】布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析

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基本信息

登记号

ChiCTR2600132419

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

骨折

试验通俗题目

布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析

试验专业题目

布比卡因脂质体局部浸润用于骨折术后疼痛管理的多中心前瞻性真实世界研究：疗效、安全性及成本-效果分析

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.评价布比卡因脂质体注射液用于骨折术后后局部浸润的疗效。次要目的： 1.评价布比卡因脂质体注射液用于患者骨折术后局部浸润的安全性； 2.评价布比卡因脂质体注射液用于骨折术后局部浸润的经济性。探索性目的： 1.探索布比卡因脂质体注射液对术后睡眠质量、患者恢复情况等指标的影响； 2.通过亚组分析探索布比卡因脂质体注射液在骨折术后镇痛中的最佳用药模式及剂量范围； 3.探索使用布比卡因脂质体注射液后患者运动功能恢复情况。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

湖南云略信息技术有限公司

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2027-07-16

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~85岁，性别不限，ASA分级Ⅰ~Ⅲ级； 2.手术类型：拟行择期或限期创伤骨科手术，且术后需应用酰胺类局麻药进行局部浸润镇痛； 3.无术前慢性疼痛病史（如慢性关节痛、神经病理性疼痛等），未长期使用镇痛药物（术前 1 周内未使用阿片类、NSAIDs 类等镇痛药物）； 4.无布比卡因脂质体、常规酰胺类局麻药（盐酸布比卡因、罗哌卡因、左旋布比卡因）过敏史，无麻醉药物相关禁忌证； 5.意识清晰，能够配合完成术前宣教、VAS评分自评及术后康复锻炼，预计随访周期内无失访风险； 6.无凝血功能障碍、出血倾向，无感染性疾病（如局部关节感染、全身感染等），无精神疾病、认知障碍等影响研究配合的情况； 1.年龄18~85岁，性别不限，ASA分级Ⅰ~Ⅲ级；2.手术类型：拟行择期或限期创伤骨科手术，且术后需应用酰胺类局麻药进行局部浸润镇痛；3.无术前慢性疼痛病史（如慢性关节痛、神经病理性疼痛等），未长期使用镇痛药物（术前 1 周内未使用阿片类、NSAIDs 类等镇痛药物）；4.无布比卡因脂质体、常规酰胺类局麻药（盐酸布比卡因、罗哌卡因、左旋布比卡因）过敏史，无麻醉药物相关禁忌证；5.意识清晰，能够配合完成术前宣教、VAS评分自评及术后康复锻炼，预计随访周期内无失访风险；6.无凝血功能障碍、出血倾向，无感染性疾病（如局部关节感染、全身感染等），无精神疾病、认知障碍等影响研究配合的情况；；

排除标准

1.体质指数（BMI）<18.5kg/m^2或BMI>30kg/m^2； 2.ASA分级Ⅳ级，合并严重心肺、肝、肾、血液系统疾病，或存在恶性肿瘤、免疫功能低下等基础疾病； 3.合并严重多发伤、重度颅脑损伤、脊髓损伤，或入院时处于休克等血流动力学不稳定状态者； 4.对布比卡因脂质体、常规酰胺类局麻药或研究中使用的其他药物（如塞来昔布、曲马多等）有明确过敏史，或存在麻醉药物禁忌证； 5.存在凝血功能异常、出血倾向，或术前存在关节感染、皮肤溃疡、全身感染等情况，可能增加术后并发症风险； 6.意识模糊、认知障碍、精神疾病，或无法配合完成 VAS 评分、术后康复及随访，预计随访期间可能失访； 7.女性研究参与者处于妊娠、哺乳期，或入组前妊娠试验阳性，或未同意在研究期间及术后3个月内采取有效避孕措施。可接受的避孕方式包括：口服避孕药、宫内节育器、皮下埋植剂、阴道环、屏障法（避孕套）配合杀精剂、或已行输卵管结扎/子宫切除术； 8.近 3 个月内参与过其他临床试验，或正在使用其他可能影响研究结果的药物、治疗措施； 9.研究者评估认为存在其他可能影响研究质量、无法完成全程研究的情况（如合并严重并发症、依从性极差等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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