【ChiCTR2600125956】探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）治疗中国活动期克罗恩病患者的安全性、初步疗效及影响机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125956

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

具体疾病：轻中度活动期克罗恩病（累及回肠和 / 或结肠）核心症状 / 表现：反复腹痛、腹泻、血便、腹部不适、肠道黏膜炎症、肠道菌群失调、肠黏膜屏障受损、生活质量下降。

试验通俗题目

探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）治疗中国活动期克罗恩病患者的安全性、初步疗效及影响机制

试验专业题目

探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）治疗中国活动期克罗恩病患者的安全性、初步疗效及影响机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评价肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）联合口服美沙拉嗪治疗中国轻中度活动期克罗恩病患者的安全性； 2.探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）联合口服美沙拉嗪治疗中国轻中度活动期克罗恩病患者中的初步疗效；探索肠道菌群（LS-LBP-001活体生物胶囊）影响肠道屏障功能的可能机制（调节肠道菌群平衡、修复肠黏膜屏障、抑制炎症反应）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由第三方统计单位采用 SAS/SPSS 软件生成随机数列，研究者不参与随机过程。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

3;6

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-27

试验终止时间

2028-01-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~65周岁（包括边界值），男女均可； 2. 经内窥镜检查、影像学评价和/或组织病理学检查确诊克罗恩病的患者； 3. 筛选时，研究参与者CD病变至少累及回肠和/或结肠； 4. 筛选时符合以下条件：CDAI>150且<=450，同时黏膜炎症的最低水平SES-CD>=3； 5. 筛选时治疗方案符合以下任一情况者： (1) 筛选前3个月内未接受过CD治疗者； (2) 筛选时正在接受口服美沙拉嗪且剂量稳定治疗至少2周者； 6. 研究参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。 1. 年龄18~65周岁（包括边界值），男女均可；2. 经内窥镜检查、影像学评价和/或组织病理学检查确诊克罗恩病的患者；3. 筛选时，研究参与者CD病变至少累及回肠和/或结肠；4. 筛选时符合以下条件：CDAI>150且<=450，同时黏膜炎症的最低水平SES-CD>=3；5. 筛选时治疗方案符合以下任一情况者： (1) 筛选前3个月内未接受过CD治疗者； (2) 筛选时正在接受口服美沙拉嗪且剂量稳定治疗至少2周者；6. 研究参与者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。；

排除标准

1. 已知或可疑对肠道菌群产品（如嗜酸乳杆菌、双歧杆菌、地衣芽孢杆菌等活菌类产品）或任何辅料、美沙拉嗪过敏者； 2. 患有活动性溃疡性结肠炎（UC）、不确定性结肠炎、未切除的腺瘤性结肠息肉、结肠粘膜发育不良（低度或高度发育不良）或短肠综合征的研究参与者； 3. 研究参与者伴有以下持续性并发症之一者：瘘管病；脓肿（腹部或肛周）；症状性肠狭窄；肠切除病史；暴发性结肠炎；中毒性巨结肠；可能需要在入组研究期间进行肠道手术的任何其他表现；接受过造口术或有回肠造口袋的研究参与者；患有可能干扰药物吸收的疾病（包括但不限于短肠综合征）的研究参与者；接受过外科肠道切除术的研究参与者； 4. 研究参与者患有胃肠道感染，表现为筛选时粪便细菌培养显示需氧病原体阳性，粪便虫卵和寄生虫检查阳性，或粪便中难辨梭状芽胞杆菌B毒素阳性； 5. 研究参与者患活动性结核或未完全治愈的结核史，或潜伏性结核感染（LTBI）正在接受治疗； 6. 合并HIV、梅毒感染、活动性乙肝、活动性丙肝者； 7. 筛选前5年内出现活动性恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病或恶性肿瘤、淋巴增殖性疾病复发的研究参与者； 8. 患有腺瘤性结肠息肉或结肠粘膜发育不良（低或高级别）且未切除或未完全切除的研究参与者； 9. 需要或接受任何肠外营养和/或专门肠内营养的研究参与者； 10. 筛选前3个月内接受过生物制剂、免疫抑制剂、粪菌移植治疗的研究参与者； 11. 筛选前2周内接受过糖皮质激素（外用制剂除外）、全身性抗生素治疗者； 12. 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：已知的严重出血倾向等）者； 13. 筛选前存在静脉导管、中心静脉通路、血管植入装置、心脏瓣膜或其他可形成生物膜的植入物者； 14. 筛选前28日内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者； 15. 筛选前1个月内使用过任何临床试验药物或入组过任何药物/医疗器械临床试验者； 16. 妊娠或计划妊娠、哺乳期； 17. 首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量>10支者； 18. 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）； 19. 滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者； 20. 可能因为其他原因不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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